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Dose Audit의 주기와 필요성 의료기기의 감마 멸균 과정에서는 정기적으로 dose audit를 수행하는 것이 중요합니다. 이는 멸균 과정이 적절히 진행되고 있는지를 확인하기 위한 절차입니다. 일반적으로, 이전에 연속적으로 진행한 dose audit에서 이상이 없음을 확인한 경우, 주기를 연 1회로 조정할 수 있습니다. 생산 중단 시의 dose audit 절차 만약 dose audit의 주기가 도래했으나 해당 기간 동안 제품의 생산이 이루어지지 않았다면, 생산이력이 없는 제품에 대해 dose audit를 진행하지 않아도 됩니다. 이 경우, 다시 생산을 시작하는 시점에 dose audit를 수행하는 것이 적절합니다. 이는 멸균 과정의 유효성을 보증하기 위해 필요한 조치입니다. 바이오버든 시험의 중요성 ..

7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항 조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다. 7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항 가. 조직은 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야 한다. 다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다. 멸균을 외부 업체에 맡기고 있다 하더라도, ISO 13485:2016의 7.5.5 조항..

10^-6 멸균 보증 수준(SAL)과 식스 시그마는 결함이나 실패의 확률을 줄이는 데에 초점을 맞추고 있다는 점에서 관련이 있지만, 적용되는 맥락과 방법론이 다릅니다. 멸균 과정에서의 10^-6 SAL은 의료기기의 극도로 높은 수준의 멸균을 목표로 하며, 백만 개 중 하나의 비멸균 단위의 가능성을 의미합니다. ​반면, 식스 시그마는 제조 및 비즈니스 과정에서 결함과 변동성을 줄이기 위한 일련의 기술 및 도구로서, 공정 개선을 목표로 합니다. 식스 시그마는 전통적인 백만 개 기회당 3.4개의 결함(DPMO)보다 훨씬 낮은 결함 수준을 목표로 하지만, 특정 10^-6 SAL 목표와 직접적으로 일치하지는 않습니다. ​그러나 두 원칙 모두 각각의 분야에서 거의 완벽에 가까운 결과를 추구한다는 공통된 목표를 가지..