의료기기의 안전성과 무균성을 확보하기 위해 습열멸균(Steam Sterilization)은 가장 널리 사용되는 멸균 방식 중 하나입니다. ISO 17665:2024는 이러한 습열멸균 공정을 관리하고 검증하기 위한 국제 표준으로, 멸균 공정의 유효성 검증과 품질 보증을 위한 지침을 제공합니다.
습열멸균은 기본적으로 가열-멸균-냉각-배기의 순서로 진행됩니다. 멸균 과정에서 포화 증기를 이용하여 일정한 온도와 압력을 유지함으로써 미생물을 비활성화하는 것이 핵심입니다. 일반적으로 121°C에서 15분, 또는 134°C에서 3~4분 동안 멸균을 수행하며, 사용 목적과 기기 특성에 따라 다양한 파라미터가 적용될 수 있습니다.
ISO 17665:2024는 의료기기 멸균을 위해 적절한 공정 개발, 밸리데이션, 그리고 일상적 공정 관리를 요구합니다. 특히, 다음과 같은 요소를 강조합니다.
공정 유효성 검증(Validation): 멸균 공정이 반복적으로 원하는 수준의 멸균을 달성하는지 확인해야 합니다. 이를 위해 생물학적 지표(BI), 화학적 지표(CI), 물리적 지표(PI) 등을 활용하여 검증이 이루어집니다.
멸균 보증 수준(SAL, Sterility Assurance Level): 의료기기의 멸균 목표는 SAL 10⁻⁶, 즉 100만 개 중 1개 이하의 생존 미생물이 남을 확률을 의미합니다.
공정 제어 및 모니터링: 압력, 온도, 노출 시간 등의 변수를 철저히 관리하여 공정이 일관되게 유지되도록 해야 합니다.
멸균 후 냉각 및 배기 과정도 중요합니다. 급격한 온도 변화는 의료기기에 손상을 줄 수 있으므로, 적절한 냉각 속도와 잔류 수분 제거를 고려해야 합니다.
ISO 17665:2024는 기존 버전에 비해 공정 검증 및 관리에 대한 요구사항이 보다 명확해졌으며, 특히 특정 의료기기 유형에 대한 적용 가능성을 강화하였습니다. 따라서 의료기기 제조업체는 본 규격을 철저히 준수하여 제품의 안전성과 유효성을 확보해야 합니다.
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