3M Attest 생물학적 지시제 해석 가이드 – EO 멸균 공정에서의 이해

의료기기 멸균 공정에서 생물학적 지시제(Biological Indicator, 이하 BI)는 멸균이 실제로 미생물을 사멸시킬 수 있는지를 직접적으로 확인할 수 있는 가장 신뢰할 수 있는 수단입니다. EO(Ethylene Oxide) 멸균은 상대적으로 낮은 온도에서 열에 민감한 제품을 멸균할 수 있는 장점이 있지만, 그만큼 멸균 공정의 관리와 검증이 중요합니다. 3M Attest EO BI는 그러한 검증에 적합한 대표적인 제품 중 하나입니다.

해당 제품 라벨에는 사용자가 반드시 이해해야 할 몇 가지 핵심 정보가 표시되어 있습니다.

먼저, 지표균의 수(population)는 멸균 공정에 도전하는 미생물의 수를 의미하며, 국제 기준에서는 일정 수준 이상의 생균 수를 유지할 것을 요구하고 있습니다. 이 수치는 멸균 공정의 유효성을 평가하는 데 필요한 최소 요건을 만족해야 하며, 라벨을 통해 해당 조건이 충족되었는지를 확인할 수 있습니다.

다음으로, D-value는 멸균 과정에서 미생물이 사멸하는 속도를 나타내는 지표입니다. 이는 EO 조건에서 지표균의 내성을 나타내며, 멸균 공정이 충분히 강력한지를 평가하는 데 쓰입니다. 다만, 이 값은 시험에 사용된 온도, 습도, EO 농도 등의 조건에 따라 달라지기 때문에, BI의 해석 시 실제 공정과의 조건 일치 여부를 반드시 고려해야 합니다.

생존 시간(Survival Time)과 사멸 시간(Kill Time)은 지표균이 멸균 조건에서 살아남거나 완전히 사멸되기까지의 시간 범위를 보여줍니다. 이 범위는 국제 기준에 따라 설정되며, 제품이 규정된 범위를 만족하는지를 통해 그 품질과 신뢰도를 판단할 수 있습니다.

여기서 중요한 점은, 라벨에 제시된 수치는 제조 당시 특정한 조건에서 측정된 값이라는 것입니다. 실제 멸균 공정과 동일한 조건이 유지되지 않는다면, 동일한 결과를 보장할 수 없습니다. 따라서 사용자는 라벨의 수치를 그대로 적용하기보다, 자사의 EO 멸균 조건과 비교하여 적절성을 검토해야 하며, 필요한 경우 별도의 적격성 평가를 수행해야 합니다.