EO멸균에서 감마멸균으로의 변경 시 요구되는 시험항목

의료기기의 멸균 방법을 EO(Ethylene Oxide) 멸균에서 감마멸균으로 변경하거나 추가하고자 할 때는, 감마멸균의 높은 에너지 특성으로 인해 제품의 원재료와 특성에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 이에 따라 기술문서 심사에서 요구되는 새로운 시험성적서를 준비할 필요가 있습니다.

감마멸균은 EO 멸균보다 더 강력한 에너지를 사용하므로, 원재료 및 제품의 성능에 미치는 영향을 다각도로 입증해야 합니다. 이는 성능시험, 생물학적 안전성시험, 물리화학적 시험, 안정성시험 등 전반적인 시험이 필요함을 의미합니다. 하지만 제품의 인체 접촉 부위와 소재의 안정성이 입증된다면, 시험 범위를 줄이는 것도 가능할 수 있습니다.

특히, 스테인리스강 및 실리콘오일과 같이 감마멸균에 상대적으로 안정적인 소재로 구성된 제품의 경우, 생물학적 안전성시험을 생략할 수 있는 가능성이 열립니다. 이를 위해 해당 소재가 감마멸균 환경에서도 화학적, 물리적 안정성을 유지한다는 객관적인 근거를 제시해야 합니다. 이러한 근거는 문헌 자료, 기존 시험 결과, 또는 직접 수행한 소재 안정성시험으로 제시할 수 있습니다.

감마멸균으로 인한 새로운 기술문서 심사에서 요구되는 대표적인 시험성적서는 다음과 같습니다.

1. 용출물 시험
멸균 과정에서 방출되는 물질이 제품 및 사용자에 미치는 영향을 평가합니다.

 

2. 안정성시험(유효기간 평가)
감마멸균 후 포장 상태에서 제품이 지정된 유효기간 동안 안전하고 성능을 유지할 수 있음을 입증해야 합니다.

 

3. 포장시험
감마멸균 후 포장재의 무결성과 안정성을 평가하여 멸균 상태를 유지할 수 있는지 확인합니다.

 

4.무균시험
멸균 과정이 제품의 무균 상태를 유지하는 데 효과적임을 입증해야 합니다.

감마멸균은 EO 멸균과는 다른 특성을 가지며, 의료기기 및 소재의 안전성에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 변경 인증 시 요구되는 시험성적서를 철저히 준비하여 기술문서 심사에 대비하는 것이 중요합니다. 특히, 생물학적 안전성시험을 생략하고자 한다면, 소재 안정성에 대한 객관적이고 신뢰할 수 있는 입증 자료를 반드시 포함해야 합니다.