EO 가스 외주 멸균 후 잔류 가스 발생 문제 대응방안

의료기기 제조 과정에서 EO(에틸렌옥사이드) 가스를 사용한 멸균은 널리 사용되는 방법 중 하나입니다. 그러나 EO 가스는 고독성과 발암성을 지닌 물질로, 멸균 후 잔류량이 허용 기준을 초과하면 환자와 사용자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 EO 멸균 서비스 제공업체가 환기(Aeration) 과정을 충분히 수행하는 것은 필수적입니다. 최근 EO 잔류량 초과 문제가 보고된 사례를 통해 그 주요 원인을 분석하고 해결 방안을 제시합니다.

EO 잔류 문제의 주요 원인
EO 가스 잔류량 초과는 여러 복합적 요인에서 비롯될 수 있습니다.

 

우선 환기 시간 단축은 가장 일반적인 문제 중 하나입니다. 일부 업체는 운영 비용을 절감하거나 납품 일정을 맞추기 위해 환기 단계를 충분히 거치지 않는 경우가 있습니다. 이는 특히 멸균 과정이 끝난 직후 EO 가스가 제품에서 효과적으로 배출되지 않으면 환기 시간이 길어질 수 있다는 점을 간과한 결과입니다.

또한, 멸균 공정 설계의 문제 역시 EO 잔류의 원인으로 지목됩니다. 환기 과정에서 공기 흐름, 온도, 습도 등의 조건이 최적화되지 않으면 EO 제거 효율성이 저하될 수 있습니다. 특히 제품 포장이 가스를 배출하는 데 장애 요소로 작용하는 경우 잔류량 문제가 심화될 가능성이 높습니다.

한편, 일부 업체는 멸균 효과를 극대화하기 위해 EO 가스를 과도하게 사용하는 경우가 있습니다. EO 농도가 높아질수록 잔류량 제거에는 더 많은 시간이 필요하며, 잘못된 공정 설계와 맞물리면 잔류량 문제가 가중될 수 있습니다.

장비의 노후화나 환기 시스템 결함도 간과할 수 없는 문제입니다. 멸균기나 환기 시스템이 정기적으로 유지·보수되지 않을 경우 EO 가스가 적절히 배출되지 못할 수 있습니다.

마지막으로, 규제 준수 부족과 내부 품질 관리 미흡은 이러한 문제를 방치하거나 조기에 발견하지 못하는 요인으로 작용할 수 있습니다. ISO 11135와 같은 국제 규격은 EO 멸균 공정과 잔류량 허용치를 명확히 규정하고 있으나, 일부 업체는 이를 준수하지 않거나 EO 잔류량 검사를 소홀히 할 수 있습니다.

해결 방안과 권장 사항
EO 잔류 문제를 예방하고 해결하기 위해 의료기기 제조업체는 다음과 같은 대책을 적극적으로 강구해야 합니다.

 

첫째, EO 잔류량 검증 시스템을 강화해야 합니다. 제조업체는 외부 시험소를 통해 EO 잔류량 검사를 정기적으로 수행하고, 규제 허용치를 초과하는 경우 즉시 원인을 분석해야 합니다.

둘째, EO 멸균 서비스 제공업체의 역량을 철저히 평가해야 합니다. 서비스 업체의 멸균 공정 설계와 장비 상태를 정기적으로 감사(Audit)하며, ISO 11135 준수 여부를 명확히 검토해야 합니다.

셋째, 계약서에 환기 시간과 EO 잔류 허용치에 대한 명확한 기준을 포함시켜 업체와의 책임을 명확히 규정해야 합니다. 이를 통해 공정상 부주의를 사전에 방지할 수 있습니다.

마지막으로, 직원의 교육 및 훈련을 통해 EO 멸균 과정의 중요성을 충분히 인식시키고, 모든 절차를 정확히 준수할 수 있도록 해야 합니다.