반응형

전체 글 254

KTR 의료기기 GMP 적합인정서 TEST본 안내

GMP적합인정서 TEST본을 첨부하오니 검토 후 꼭 회신 부탁드립니다. (회신이 없을시 발급불가, 수정은 1회에 한함) 인정서 원본 발급은 KTR 내부결재와, 관할청의 내부결재가 끝난 후 출력이 가능하며, 동시에 우편발송 예정입니다. KTR과 관할청의 내부결재 소요시간은 보통 2~3일, 최대 일주일정도 걸릴수도 있으나 인정서 유효기간은 보내드린 TEST본과 동일하며, 유효기간 시작일부터 판매 가능합니다. 원본 발급 후 수정요청시 대체교부로 재 신청하셔야 하며, 대체교부 신청시 수수료가 발생되오니 꼼꼼한 확인 부탁드립니다. **인정서에 대표자는 기재되지 않습니다. (고시 제2020-41호 별지 제2호서식 참조) **원본은 시스템이 변경되어 한 번 발급되면 더이상 수정이 불가합니다. 수정이 있을경우, 메일로..

KGMP 2024.01.03

[부적합품] 인도 후에 확인된 부적합 제품 'Out of Box Failure (OBF)' 는 무슨 뜻인가요?

8.3.3 인도 후에 확인된 부적합 제품의 대응 조치 가. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 조직은 부적합으로 인한 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 권고문 발행 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 언제든지 실행 가능하여야 한다. 권고문 발행과 관련된 조치 기록은 유지되어야 한다. ISO 13485:2016 8.3.3 요구사항과 관련하여,  "Out of Box Failure" (OBF)는 의료기기가 포장을 개봉한 직후, 즉 사용하기 전에 지정된 요구 사항이나 의도된 사용 목적을 충족하지 못하는 상황을 의미합니다. 이 경우 OBF는 최종 검사 중이나, 때때로 고객에 의해 식별될..

ISO 13485/8장 2024.01.03

[부적합품] 재작업은 전기의료기기에만 적용되나요?

"재작업(Rework)"이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른 방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.8.3.4 재작업 가. 조직은 제품에 재작업으로 인해 발생가능한 부정적인 영향을 고려하여 문서화된 절차에 따라 재작업을 수행하여야 한다. 이러한 절차는 최초 절차와 동일한 검토 및 승인을 받아야 한다. 나. 재작업 완료 후, 제품이 적용되는 합격기준과 법적 요구사항을 충족하였음을 보장하기 위하여 검증되어야 한다. 다. 재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다. 재작업(Rework)은 활성 의료 기기에만 한정되지 않고 모든 유형의 의료기기에 적용됩니다. ISO 13485:2016 8.3.4에 정의된 재작업 과정은 전기로 구동되는지 여부와 상관없이 모든 의료기기에 적용됩니다. 중..

ISO 13485/8장 2024.01.03

멸균 공정을 위탁하고 있습니다. 의료기기 제조업체가 관리에 책임을 져야하나요?

7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항 조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다. 7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항 가. 조직은 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야 한다. 다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다. 멸균을 외부 업체에 맡기고 있다 하더라도, ISO 13485:2016의 7.5.5 조항..

멸균/멸균 2024.01.03

세척공정이 없는 멸균 의료기기를 제조하고 있습니다. 제품의 청결 요구사항을 적용제외 해도 되나요?

7.5.2 제품의 청결 조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다. 1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척(clean)되는 제품 2) 멸균 또는 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품 3) 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중요한 제품 4) 비멸균 상태로 공급되며, 청결이 사용상 중요한 제품 5) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것 특정 세척 공정이 의료기기 제조공정에 적용되지 않더라도 I..

10^-6 멸균 보증 수준(SAL)과 식스시그마는 서로 관련이 있나요?

10^-6 멸균 보증 수준(SAL)과 식스 시그마는 결함이나 실패의 확률을 줄이는 데에 초점을 맞추고 있다는 점에서 관련이 있지만, 적용되는 맥락과 방법론이 다릅니다. 멸균 과정에서의 10^-6 SAL은 의료기기의 극도로 높은 수준의 멸균을 목표로 하며, 백만 개 중 하나의 비멸균 단위의 가능성을 의미합니다. ​반면, 식스 시그마는 제조 및 비즈니스 과정에서 결함과 변동성을 줄이기 위한 일련의 기술 및 도구로서, 공정 개선을 목표로 합니다. 식스 시그마는 전통적인 백만 개 기회당 3.4개의 결함(DPMO)보다 훨씬 낮은 결함 수준을 목표로 하지만, 특정 10^-6 SAL 목표와 직접적으로 일치하지는 않습니다. ​그러나 두 원칙 모두 각각의 분야에서 거의 완벽에 가까운 결과를 추구한다는 공통된 목표를 가지..

멸균/멸균 2024.01.03

밀폐와 봉함 (ISO 11607-1)

밀폐 밀폐는 멸균 장벽 시스템을 안전하게 유지하기 위한 기본적인 수단입니다. 밀폐는 일반적으로 봉함이 형성된 이후에 적용되어, 이를 강화하고 유지하는 역할을 합니다. 밀폐는 공기, 미생물 및 기타 오염물질의 침입을 막는 데 중요한 역할을 하며, 이는 멸균 상태를 보장하는 데 필수적입니다. 완전밀폐 완전밀폐는 밀폐의 한 형태로, 규정된 조건 하에서 미생물의 진입을 완벽하게 차단하는 것을 목표로 합니다. 이는 멸균 장벽 시스템의 효과성을 보장하는 데 중요한 요소이며, 특히 감염의 위험이 높은 환경에서는 더욱 중요합니다. 봉함 봉함은 멸균 장벽 시스템의 표면을 결합하는 과정을 의미합니다. 이 과정은 멸균 패키지의 무결성을 확보하는 데 필수적이며, 제품이 멸균 상태로 유지되도록 보장합니다. 봉함은 다양한 방법으..

룸인룸(room-in-room) 클린룸 밸리데이션이 어려운 8가지 이유

1. 다중 제어 환경 룸인룸(room-in-room) 설정에서는 사실상 두 개의 별도의 제어 환경을 다루고 있습니다. 이러한 환경들은 각각 다른 청결 요구 사항을 가질 수 있으며, 두 환경 간의 상호 작용은 제어 및 모니터링이 필요한 추가 변수를 도입할 수 있습니다. 2. 공기 흐름 역학 룸인룸 설정에서 공기 흐름을 관리하고 검증하는 것은 더 복잡할 수 있습니다. 공기 흐름 패턴은 내부 및 외부 방의 청결 수준이 유지되도록 주의 깊게 설계되고 모니터링되어야 합니다. 이는 외부 방의 오염이 내부 방에 영향을 미치는 것을 방지하는 것을 포함합니다. 3. 압력 차이 관리 두 방 사이의 올바른 압력 차이를 유지하는 것은 교차 오염을 방지하는 데 중요합니다. 이 측면은 룸인룸 설정에서 더 도전적이 될 수 있으며,..

클린룸 2024.01.03

부유균, 부유입자, 표면균

부유균 공기 중 떠다니는 미생물로서 환경 모니터링에 있어 중요한 관심사입니다. 이들은 다른 부유입자에 부착되거나 독립적으로 공기 중에 떠다닐 수 있으며, 특히 청정실이나 의료시설과 같은 곳에서 미생물 오염은 큰 문제가 될 수 있습니다. 부유입자 공기 중에 존재하는 0.5µm 이상의 입자를 말합니다. 이들은 먼지, 액체 방울, 화학물질, 미생물 등을 포함할 수 있으며, 공기질 평가 및 관리의 핵심적인 부분입니다. 이러한 입자들은 인체에 해로울 수 있으므로, 특히 산업 환경에서 이들을 관리하는 것이 중요합니다. 표면균 작업자의 복장이나 작업장 표면 등에 존재하는 미생물을 가리킵니다. 이들은 교차 오염을 일으킬 수 있으며, 식품 산업, 병원, 실험실 등에서 철저한 위생 관리가 요구됩니다. Action Leve..

클린룸 2024.01.03
반응형