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1. 설계 개발 문서의 부재 일부 제조사에서는 제품의 설계와 개발에 관한 문서가 부족할 수 있습니다. 이는 RA가 제품의 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 정보에 접근하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 의미합니다. 2. 내부 의사소통의 부재 각 부서 간 의사소통이 부족하고 의견이 일치하지 않는 경우가 있을 수 있습니다. 이는 RA 업무의 효율성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. 3. 컨설팅 계약 외 부분에 대한 지식 부족 설계 개발자의 부재로 인해 설계 사항 및 요구사항에 대한 충분한 지식이 없는 경우가 있습니다. 이는 제품의 규제 준수와 품질 관리에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 4. 언어 능력의 한계 RA 업무는 국제적인 규제를 이해하고 대응해야 하므로, 영어 능력이 중요합니다. 하지만 일부 제..

우리나라의 의료기기 회사 중 30인 미만의 소규모 사업장이 94% 이상을 차지하고 있습니다. 이러한 소규모 사업장은 설계, 제조, 판매, AS 등 다양한 업무를 담당하고 있지만, 자원과 인력의 제한으로 인해 품질 관리에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 품질 관리는 종종 비용 지출로 인식되어, 이에 대한 투자가 충분히 이루어지지 않는 경우가 있습니다. 품질 관리가 단순한 비용이 아니라, 장기적인 회사 성장과 소비자 신뢰를 구축하는 데 중요한 역할을 한다는 인식이 필요합니다. 또한, 많은 회사 대표들이 영업이나 연구 배경을 가지고 있어, 품질 관리의 중요성을 충분히 인지하지 못하는 경우도 있습니다. 이러한 현실 속에서 RA의 역할은 매우 중요합니다. RA 전문가는 규제 준수를 통해 제품의 품질과 안전성을 보..

중간 관리자의 부재 일부 컨설팅 회사에서는 업무 내용을 잘 아는 중간 관리자가 없을 수 있습니다. 이로 인해 실무자들이 자체적으로 해결책을 모색하고, 업무 지식을 스스로 쌓아야 할 수도 있습니다. 경험이 부족한 실무자 실무진이 신입 또는 경력이 적은 직원들로 구성될 가능성이 있습니다. 이는 업무 수행 시 필요한 전문성이나 경험이 부족할 수 있음을 의미합니다. 수주 과정의 문제 일부 경우에 컨설팅 수주자(임원)가 제품에 대해 충분히 이해하지 못하는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, 고객사에게 이미 해본 품목이라고 잘못 전달하는 경우도 있을 수 있습니다. 인허가 과정의 어려움 인허가 과정에서 난관에 부딪혔을 때 적절한 지원이나 관리 없이 다른 사람에게 도움을 요청하라고 하는 경우가 있을 수 있습니다. 이는..

제조업체 RA 제조업체에서 RA는 제품 개발과 관련된 깊은 지식이 필요합니다. 이들은 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 가이드라인에 대한 이해뿐만 아니라, 제품의 성적서 초안 작성 능력도 갖추어야 합니다. 또한, 개발자와 협력하여 제품의 규제 준수를 보장하는 역할을 합니다. 최근에는 석사 학위를 소지한 RA 인력을 선호하는 경향이 있으며, 일부 회사에서는 품질관리(Quality Assurance, QA) 업무도 겸직하게 됩니다. 따라서, 품질경영시스템(QMS)에 대한 지식도 중요합니다. 수입업체 RA 수입업체의 RA는 다양한 제품에 대한 경험을 쌓을 수 있습니다. 제조업체 RA만큼 각 품목의 CLSI 가이드라인을 자세히 알 필요는 없지만, 전반적인..

설계 유효성 평가 프로세스는 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 검증 단계 이 단계에서는 제품의 외관, 성능, 안전성에 대한 테스트를 수행합니다. 검증 과정은 제품이 설계 사양에 부합하는지를 확인하는 데 필요합니다. 양산 이관 검증이 완료된 제품을 실제 양산 환경으로 이관하는 단계입니다. 이 때, 양산 과정에서 제품의 일관성과 품질을 유지하는 것이 중요합니다. 유효성 평가 양산 이관 후에도 유효성 평가는 계속되어야 합니다. 이 평가는 품질 시험 절차에 따라 수행되며, 양산된 제품이 여전히 설계 목표와 일치하는지를 검증합니다. 참고로, 양산 이관은 허가 완료 후가 아닌, 생산에서 시제품 생산을 위해 먼저 이루어져야 합니다. 이는 생산 과정에서 발견되지 않은 문제들을 초기 단계에서 식별하고 해결하기 위함입니다...

의료기기 분야에서 1차원 바코드 사용은 제품 식별과 추적에 필수적인 역할을 합니다. 특히, 제품의 크기에 비해 값이 긴 경우, 바코드 정보는 일반적으로 Device Identifier (DI)와 Production Identifier (PI)로 나뉘어 출력됩니다. DI는 제품 자체를 식별하는 고유 번호로, 해당 제품의 모델이나 카탈로그 번호를 대표합니다. 이는 제품이 어떤 것인지를 명확히 식별하는 데 사용됩니다. 반면, PI는 제품 생산에 관련된 정보, 예를 들어 제조일, 유효기간, 일련번호 등을 포함합니다. 이 정보는 제품의 추적성과 품질 관리에 중요한 역할을 합니다. 1차원 바코드의 경우, 정보의 길이가 제한적이기 때문에 DI와 PI를 분리하여 출력하는 것이 일반적입니다. 이렇게 하면 제품 식별과 추..

전기 의료기기의 GMP(우수 제조 관리 기준) 수입 검사 과정에서, 기술 문서의 '원재료' 부분에 포함되는 부품들에 대한 입고 검사는 매우 중요한 절차입니다. 어떤 부품들을 검사해야 하는지, 그리고 검사 기준은 어떻게 설정해야 하는지에 대해 많은 의견이 있습니다.먼저, 원재료 중 특정 부품들(예: CCL)은 수입 검사 시 기록을 남기는 것이 좋습니다. 이는 심사 과정에서 불확실성을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 모든 부품을 검사하는 것이 이상적이지만, 실제로는 자원과 시간의 제약으로 모든 부품을 검사하기 어려울 수 있습니다. 따라서, 부품들을 선별하여 입고 검사를 진행하는 경우, 기준을 명확히 설정해야 합니다. 예를 들어, 업체에서 제공하는 성적서가 업체 자체 기준에 따라 작성된 경우에는 해당 원재료에 ..

먼저, 기존에 가지고 있는 모든 프로세스들을 검토해야 합니다. 예를 들어, 경영 검토, 자격 부여, 구매, 생산, 개발 등이 있습니다. 이후 각 프로세스의 세부사항을 면밀히 확인합니다. 예를 들면, 구매프로세스는 발주, 입고, 검사, 보관 등의 단계로 구성됩니다. 위험을 식별하고 감소 활동을 진행하는 것은 매우 중요합니다. 예를 들어, 검사 과정에서 오류가 발생할 경우, 그 빈도와 심각도를 산정하여 위험 수준을 결정하고, 필요한 경우 통제 조치를 취합니다. 예를 들어, 검사 실패 시 발생할 수 있는 품질 훼손 문제에 대해 검사 기준을 강화하거나 검사자의 자격을 엄격히 관리할 수 있습니다. 제품 위험 평가 시, 각 공정별로 위험성을 고려합니다. 예를 들어 원자재 혼입, 특정 공정에서의 문제, 코팅 실패, ..

KOLAS-G-013: 2015 지침 참고의료기기 시험장비의 교정 주기 설정 시, KOLAS(한국인정기구)의 'KOLAS-G-013: 2015 교정대상 및 주기설정을 위한 지침'을 참고하는 것이 권장됩니다. 이 지침은 교정 주기를 설정하는 데 필요한 기준과 지침을 제공합니다. 사용자의 교정주기 설정 권한제 4.1 조항에 따라 사용자는 자신의 시험장비에 대한 교정주기를 자체적으로 설정할 수 있습니다. 그러나 설정된 주기는 과학적이고 합리적인 방법에 근거하여 결정되어야 하며, 이를 증명하는 것은 어려울 수 있습니다. 일반적인 교정주기표준적으로 많은 계측기는 1년 주기로 교정을 실시합니다. 그러나 일부 장비는 2년이나 3년의 교정 주기를 가질 수 있으므로, 각 장비의 특성과 사용 빈도를 고려하여 교정 주기를 ..

내부교정과 공인교정기관의 이용측정기기의 교정은 기업 내부에서 전담부서를 지정하여 자체적으로 관리할 수도 있으며, 전문지식과 기술적 요구사항을 갖추어야 합니다. 반면, 공인교정기관을 이용하는 것은 보유한 측정기기의 대수가 적거나 높은 신뢰성을 요구하는 경우 효율적입니다. 교정의 필요성교정은 기본적으로 임의적인 제도이지만, 국제표준이나 특정 법령에 의해 강제될 수 있습니다. 특히 인증유지나 제품 판매를 위해서는 관련 규정을 준수하는 것이 필요합니다. 참조용 측정기기의 교정 대상 여부참조용으로 사용되는 측정기기는 교정 대상이 아닐 수 있지만, 이는 기업이 자체적으로 판단해야 할 사항입니다. 법적 요구사항이 없다면, 기업이 결정할 몫입니다. 국가표준기본법에 따른 내부교정 기준내부교정 시에는 국가측정표준에 소급된..