[변경관리] 의료기기 품질관리 시스템의 변경 관리 방안

의료기기를 제조하는 기업은 국제 표준과 해당 국가의 규제 요건에 따라 품질 관리 시스템을 운영해야 합니다. ISO 13485:2016 표준에는 조직이 품질 관리 시스템의 프로세스를 관리하는 방법과 필요한 변경사항을 처리하는 절차가 포함되어 있습니다. 변경사항은 다음과 같은 절차에 따라 관리되어야 합니다:

품질 관리 시스템에 미치는 영향 평가: 변경사항이 품질 관리 시스템 전반에 미칠 영향을 평가합니다. 이는 변경이 시스템의 효율성, 성능 또는 준수 사항에 어떻게 영향을 미칠지를 식별하는 과정을 포함합니다.

제품에 미치는 영향 평가: 변경사항이 의료기기 자체의 품질이나 성능에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 변경이 제품의 안전성 및 효능에 부정적인 영향을 주지 않도록 보장하는 중요한 단계입니다.

규제 요건에 따른 관리: 모든 변경사항은 국제 표준 및 적용 가능한 규제 요건에 따라 철저히 관리되어야 합니다. 이를 통해 모든 조정사항이 법적 요구사항을 준수하며, 필요한 모든 승인과 문서화 과정이 완비되도록 합니다.

영향을 받는 문서로는 작업 표준서, 도면, 품질 보증 검토 계획(QAIP), 엔지니어링 사양, 엔지니어링 변경사항, 사용 설명서(IFU), 생산 부품 승인 과정(PPAP), 프로세스 검증, 프로세스 흐름도, 검사, 제어 계획, 공급업체 평가, 양식, 그리고 고장 모드 및 영향 분석(FMEA) 등이 포함됩니다.

 

이들 문서는 모두 변경 관리 프로세스에 따라 주기적으로 검토 및 업데이트 되어야 합니다.