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기본 검사 항목 전통적으로 증류수의 수질검사에서는 pH와 전기전도도를 주로 측정해왔습니다. 이 두 항목은 수질의 기본적인 청정도와 화학적 안정성을 평가하는 데 유용합니다. KP(한국약전) 기준 한국에서는 KP(한국약전)에 따른 멸균증류수의 기준이 있습니다. 증류수나 정제수를 사용할 때는 이러한 기준에 부합하는지 명시하고, 해당 기준에 맞는 시험을 수행해야 합니다. 국제 기준의 적용 미국이나 유럽으로 수출하는 제품을 생산하는 경우, 해당 지역의 규정에 맞춰 수질검사를 하는 것이 중요합니다. 예를 들어, EP(유럽약전)나 USP(미국약전) 기준에 따른 검사를 고려해야 합니다. 자체 규정 설정 회사에서 자체적으로 설정한 규정을 사용하는 경우, 해당 규정이 왜 적합한지에 대한 명확한 설명과 근거가 필요합니다. ..

필터 차압(차압계) 모니터링의 중요성: 클린룸 필터의 교체 시점을 결정하기 위해서는 필터의 차압을 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. 이를 위해 클린룸 시설 설계 시 필터 차압을 확인할 수 있는 장치의 설치가 필요합니다. 필터 차압을 통해 필터의 상태를 평가하고, 필요시 교체 여부를 결정할 수 있습니다. 필터 교체 시점의 결정 교체 주기는 고정적인 규격이 아니라, 모니터링 결과에 따라 결정됩니다. 예를 들어, HEPA 필터의 경우 차압계를 통해 필터의 상태를 지속적으로 관찰하며, 차압이 증가하여 필터의 효율이 감소할 경우 교체를 고려해야 합니다. 유지보수 및 모니터링의 중요성 클린룸 내 모든 소모품, 특히 필터는 지속적인 모니터링을 통해 관리되어야 합니다. 문제가 발견되거나 성능 저하가 관찰될 때 ..

TAB (Testing, Adjusting, and Balancing)의 필요성 TAB은 의료기기 심사 시 필수 수행 사항은 아니지만, 클린룸 밸리데이션을 위해 매우 중요합니다. TAB을 통해 클린룸의 공조 시스템이 적절히 조정되고 균형이 잡혀야 환경 조건을 효과적으로 관리할 수 있습니다. TAB을 수행하지 않을 경우, 클린룸 밸리데이션에서 부적합 판정을 받을 확률이 높아집니다. 따라서, 시공사는 GMP(우수 제조 관리 규칙)에 대한 지식을 바탕으로 풍량과 차압 등을 적절히 조정해야 합니다. 보관소 매핑 테스트의 중요성 의료기기 보관소의 매핑 테스트는 GMP 심사 시 일반적으로 필수 요구되는 자료입니다. 이는 보관소의 온도 및 습도 분포를 확인하여, 의료기기가 적절한 환경 조건에서 보관되고 있는지를 확인..

EU MDR은 유럽 연합의 의료기기에 대한 새로운 규정으로, EU MDD(의료기기 지침)를 대체했습니다. MDR 하에서 품질 시스템의 요구사항이 강화되었으나, ISO 13485 인증을 직접적으로 요구하지는 않습니다. 그러나 ISO 13485 인증은 다음과 같은 이유로 중요합니다: 품질 시스템 확인 MDR 인증 과정에서 품질 시스템의 적절한 운영이 중요한 평가 요소입니다. ISO 13485 인증은 품질 시스템이 국제 표준에 부합한다는 강력한 증거가 됩니다. 심사 과정의 효율성 ISO 13485 인증을 받는 것은 MDR 인증 심사 과정에서 품질 시스템을 입증하는 데 유리합니다. 이 인증을 통해 기업은 품질 관리 시스템이 체계적이고 표준에 부합한다는 것을 쉽게 보여줄 수 있습니다. 인증 프로세스의 간소화 많은..

필기 시험 준비 필기 시험은 대체로 최근 10년간의 기출문제를 통해 준비하시면 무난하게 합격할 수 있습니다. 필기 시험 준비 시 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다: 기출문제를 충분히 분석하고 연습하세요. 의공기사와 관련된 기본 이론과 원리를 철저히 이해하시기 바랍니다. 전기, 전자 공학뿐만 아니라 의공학과 관련된 내용에도 주목하세요. 실기 시험 준비 의공기사 실기 시험은 주관식 25문항으로 이루어집니다. 주로 이론적인 빈칸 채우기, 회로 관련 이론, 회로 관련 수식을 사용하여 답을 구하는 문제가 포함됩니다. 실기 시험을 준비하실 때는 다음과 같은 점을 고려하시면 좋습니다: 의공학, 전기공학, 전자공학 관련 이론에 집중하세요. 관련 교재를 찾아 공부하되, 오답률이 높은 자료는 주의 깊게 검토하며 학습하세..

1. 국내외 정보 검색, 수집, 분석 및 이해 능력 RA 업무에서는 국내외 규제 및 기준에 대한 최신 정보를 파악하고 분석하는 능력이 중요합니다. 이를 통해 의료기기가 해당 규정을 준수하고 있는지 확인하고 필요한 조치를 취할 수 있습니다. 2. 컴퓨터 활용 및 문서작성 프로그램 활용 능력 문서 작성 및 데이터 관리는 RA 업무의 핵심입니다. 때때로 디자인 프로그램 사용 능력도 요구될 수 있습니다. 3. 작문 기술 능력 명확하고 효과적인 커뮤니케이션은 RA 업무에서 매우 중요합니다. 규제 문서, 보고서, 그리고 통신은 정확하고 전문적인 언어로 작성되어야 합니다. 4. 외국어 능력 (독해, 작문, 회화) 글로벌 규제 환경에서는 외국어, 특히 영어 능력이 필수적입니다. 국제 표준 및 규정을 이해하고, 글로벌 ..

위험기반 접근법의 중요성 품질 관리 시스템에서 위험기반 접근법은 필수적입니다. 조직은 QMS를 수립할 때부터 위험을 기반으로 한 접근 방식을 필요로 합니다. 이는 품질 관리 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 관리하는 데 중점을 둡니다. 위험 평가 및 관리 기법 시작 단계에서는 SWOT(강점, 약점, 기회, 위협 분석)과 같은 기법을 활용하여 방향을 설정합니다. 이어서 FMEA(고장 모드 및 영향 분석)와 같은 도구를 사용하여 위험을 체계적으로 평가하고 관리합니다. 위험기반 접근법 적용 예시 위험기반 접근법의 적용 예시로는 교육 효과성 결정 방법, 공급자 모니터링 및 선정 방법 등이 있습니다. 이러한 접근 방식은 품질과 안전에 영향을 미치는 실패 가능성을 고려하여 결정됩니다.

Medical Device Document Control Procedure Document Control Procedure Record Control Procedure Management Review Control Procedure Human Resources Control Procedure Infrastructure Control Procedure Working Environment and Contamination Control Procedure Risk Management Control Procedure Customer-related Process Control Procedure Design and Development Control Procedure Control Procedure of Softwa..

RA 직무는 의료기기 규제와 관련된 중요한 업무를 담당하면서도 종종 과중한 업무에 시달리곤 합니다. 저 역시 경험을 통해, 많은 프로젝트와 데드라인에 쫓기며 상사의 업무 관리 방식에 의문을 느낄 때가 많았습니다. 이는 체계적인 업무 분배와 시간 관리의 부재에서 비롯된 것일 수 있습니다. 업무 중에는 여유를 가지고 일하는 동료를 보며 부러움과 불만이 교차하기도 했습니다. 하지만 이것은 업무 분배의 불균형과 개인의 업무 스타일 차이에서 오는 자연스러운 감정입니다. 특히나 휴식이 부족할 때는 감정의 변화가 더욱 극단적으로 느껴질 수 있습니다. RA 직무는 종종 과도한 책임감과 업무량으로 인해 번아웃을 경험하기도 합니다. 이런 상황에서는 자기 자신을 돌아보고, 업무와 개인 생활의 균형을 찾는 것이 중요합니다. ..

1. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지의 무균성 이 두 배지는 무균 시험에 사용되는 영양 배지입니다. Fluid thioglycolate medium은 주로 혐기성 박테리아와 일부 호기성 박테리아의 성장을 위해, Soybean casein digest medium은 다양한 미생물, 특히 진균과 호기성 박테리아의 성장을 위해 사용됩니다. 이 항목은 이들 배지 자체가 무균 상태인지 확인하는 것을 의미합니다. 배지가 오염되어 있으면, 정확한 무균 시험 결과를 얻을 수 없습니다. 2. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지 성능 시험 이것은 Fluid thioglycola..