설계 및 개발 계획 요구사항

1. 고객 요구 분석

시장과 사용자의 요구를 면밀히 분석하여 제품 개발의 출발점을 정합니다. 이는 제품이 시장에서의 성공을 보장하는 데 중요한 기초가 됩니다.

2. 프로젝트 플랜

개발 일정, 예산, 목표 및 주요 이정표(마일스톤)를 설정합니다. 이는 프로젝트의 효율적인 관리를 돕습니다.

3. 팀 리소스

필요한 인력, 기술 및 재정 자원을 계획합니다. 적절한 리소스 배분은 프로젝트 성공의 핵심입니다.

4. 규제 만족 계획

제품이 관련 법규 및 규제 기준을 충족하도록 계획을 수립합니다. 이는 제품이 시장에 출시되기 전 필수적인 절차입니다.

5. 위험 관리 계획

잠재적 위험을 식별하고 이를 효과적으로 관리하며, 필요한 대응 계획을 마련합니다.
프로세스 밸리데이션 계획: 제품 생산 과정이 일관되게 규제 요건과 품질 기준을 만족하는지 확인합니다.