728x90
반응형
의료기기 수입사
한국으로 의료기기를 수입하고자 할 때, 대부분 Notified Body에 의해 승인된 제품만이 대상이 됩니다. Notified Body는 유럽연합에서 의료기기의 품질과 안전을 평가하고 인증하는 인증기관을 의미합니다. 이러한 인증을 받은 제품은 기본적으로 EU의 기준을 만족시킨 것으로 간주되지만, 한국의 규정에 완전히 부합하지 않을 수 있습니다. 이 경우, 해당 제품은 한국의 규정에 맞춰 추가적인 시험을 수행해야 합니다. 이 과정은 한국 내에서 의료기기가 사용될 때 안전성과 효율성을 보장하기 위해 필수적입니다.
의료기기 제조사
의료기기 제조사의 경우, 허가 건수가 상대적으로 적을 수 있습니다. 이는 제조사가 제품에 대해 보다 세밀하게 접근하고, 각 제품의 특성과 성능을 깊이 이해할 수 있게 해줍니다. 제품의 품질과 안전을 유지하며, 허가 과정을 통해 제품이 모든 필요한 규제 요건을 충족하고 있는지 확인합니다.
반응형
'UDAMED 칼럼' 카테고리의 다른 글
| 의료기기 RA 직무 전환을 고려하는 마케팅 영업직 10년차를 위한 안내 (0) | 2024.05.22 |
|---|---|
| 의료기기 인허가 컨설팅 업체 선정 팁 (0) | 2024.05.04 |
| 의료기기 규제 준수를 위한 부서 간 협력의 중요성 (0) | 2024.04.25 |
| 의료기기 RA/QA 업무 신입사원을 위한 실무 가이드 (0) | 2024.04.25 |
| 의료기기 RA & 의약품 RA 업무 차이점 (0) | 2024.04.24 |