[SW밸리데이션] 의료기기 품질 관리 시스템에서의 소프트웨어 유효성확인 절차

의료기기 제조업체에서는 품질 관리 시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 적합성을 검증하기 위해 문서화된 절차를 마련해야 합니다. 이는 소프트웨어가 처음 사용되기 전 뿐만 아니라, 소프트웨어나 그 적용에 변경이 이루어진 후에도 적절히 수행되어야 합니다. 소프트웨어의 유효성확인 과정은 사용 중인 소프트웨어가 수반하는 위험의 정도에 비례해야 합니다. 이는 소프트웨어가 환자 안전, 제품 품질 또는 데이터 무결성에 미치는 영향의 심각성과 발생 빈도를 고려한 위험 평가를 통해 결정됩니다.

 

위험 평가 방법론

위험 평가는 다음 두 가지 요소를 곱하여 위험 계수를 산출합니다

 

1. 심각성

소프트웨어 실패가 환자 안전, 제품 품질, 그리고 데이터 무결성에 미칠 수 있는 최대 영향

 

2. 발생 빈도

해당 위험이 발생할 확률

 

이러한 위험 평가 결과에 따라 소프트웨어 유효성확인의 범위와 강도가 결정되며, 이는 품질 관리 시스템의 전체적인 안정성과 효과성을 보장하는 데 필수적입니다.