UDAMED

보호해야 할 개인건강정보에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다: 1. 의료 서비스를 위한 환자 등록 정보: 환자의 개인 식별 정보를 포함합니다.2. 환자의 의료 적격성 및 비용 지불 정보: 환자의 의료 서비스 적격성과 관련된 금융 정보를 포함합니다.3.환자 식별을 위한 숫자나 기호: 환자를 식별할 수 있는 고유한 숫자나 기호가 포함됩니다.4. 의료 서비스 제공을 위해 수집된 개인 정보: 환자의 건강 상태, 진료 이력 등 개인 정보가 포함됩니다.5. 신체부위나 신체적출물 검사 정보: 환자의 신체 부위나 조직 검사 결과 등이 포함됩니다.6. 환자에게 서비스를 제공하는 의료진에 대한 정보: 환자를 치료하는 의료진의 정보가 포함됩니다.

의료기기를 제조하는 조직은 고객으로부터 제공받은 자산을 적절하게 식별, 검증, 보호 및 보관해야 합니다. 고객 자산에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다: 1. 제품 제조를 위해 제공된 원자재나 부품(포장재 포함)이는 제품의 직접적인 구성 요소로 사용됩니다.2. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위해 제공된 제품이는 고객의 제품이나 장비의 기능을 유지하거나 개선하기 위한 목적으로 사용됩니다.3. 추가 프로세스(고객이 제공한 자재로의 포장, 멸균, 시험 등)를 위해 공급된 제품이는 특정한 고객의 요구에 따라 처리되어야 합니다.4. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산의 제3자 운송 등)이는 고객의 자산을 안전하게 다른 장소로 이동시키는 것을 포함합니다.5. 고객의 지적 자산(규격, 도면, 기타 자산 정보)이..

ISO 13485:2016 해설서에 언급된 바와 같이, 필요한 모든 품질 관련 조건, 사양, 역할 및 책임을 포함하는 추가 첨부 파일이나 부속 문서가 포함된 경우 구매발주서(구매주문서)는 품질 협약의 일부가 될 수 있습니다. 하지만, 구매주문서가 품질 협약의 역할을 충분히 수행하지 못한다는 점을 이해해야 합니다. 1. 구매 주문서의 목적: 구매 주문서는 주로 구매자가 판매자에게 발행하는 상업 문서로, 제품이나 서비스의 종류, 수량, 합의된 가격을 명시합니다. 이 문서의 주요 기능은 구매를 시작하고 거래 세부 사항의 틀을 제공하는 것입니다. 2. 내용과 상세 사항: 구매 주문서에는 기본 조건이 포함될 수 있지만, 의료기기 분야에서 요구되는 품질 협약에 필요한 상세한 내용을 담기에는 부족합니다. 품질 협약은..

1. 일탈 관리 및 대응 일탈이 발생했을 경우, 즉각적으로 상황을 파악하고, 원인을 분석하여야 합니다. 이는 위생 관리, 차압 등 클린룸의 핵심 요소들에 대한 일탈을 포함합니다. 환경 관리 절차서에 따라, 구체적인 프로세스를 마련하여 일탈에 대응합니다. 이 프로세스에는 일탈의 식별, 원인 분석, 대응 조치, 그리고 결과 검증의 단계가 포함되어야 합니다. 2. 시정 및 예방 조치 일탈 발생 시, 즉각적인 시정 조치를 통해 문제를 해결하고, 동일한 일탈이 재발하지 않도록 예방 조치를 취합니다. 시정 및 예방 조치는 문서화되어야 하며, 관련 기록은 일정 기간 동안 보관되어야 합니다. 이는 추후 검토 및 감독 기관의 감사에 활용될 수 있습니다. 3. 프로세스의 구축 및 유지 클린룸의 효과적인 운용과 일탈 관리를..

면접에서 탈락하는 주요 원인 중 하나는 지원자가 충분한 전문성을 보여주지 못하거나, 기업에 대한 강한 열정과 적극적인 태도를 전달하지 못하는 경우입니다. 이와 관련하여 몇 가지 조언을 드리고자 합니다. 전문성 보여주기 지원한 분야에 대한 깊은 이해와 관심을 보여주세요. 이는 관련 학습 경험, 프로젝트, 인턴십 등을 통해 구체적인 사례를 들어 설명함으로써 입증할 수 있습니다. 면접 질문에 대해 구체적이고 명확한 답변을 준비하세요. 이는 광범위한 지식과 함께 실제 상황에 적용할 수 있는 능력을 보여줄 수 있습니다. 적극적인 태도와 열정 표현 "가르쳐 주시면 잘 배울게요" 보다는 "이미 관심이 많고, 맡겨주시면 진짜 잘 해낼 것 같습니다"와 같은 적극적인 태도를 보여주세요. 이는 단순히 배우고자 하는 자세보다..

1. 설계 및 제조에서의 안전성(Inherently Safe Design and Manufacture) D(Design): 설계 단계에서는 적절한 멸균 방식을 선정하고, 이에 대한 작업 표준서 및 검사 기준서를 수립합니다. 특히 EO(에틸렌 옥사이드) 가스 멸균 적용 시, 이에 대한 적절한 적용 방안 및 관련 문서를 준비합니다. 증거 자료: 멸균에 대한 시험 성적서, 작업 표준서, 검사 기준서 2. 의료기기 자체나 제조 과정에서의 보호 조치(Protective Measures in the Medical Device or in the Manufacturing Process) P(Process): 멸균 공정은 검사 성적서를 통해 멸균의 적절성을 확인합니다. 멸균 포장에 지시자를 부착하여 멸균 상태를 명확하게..

1. 개발 문서 준비: 소프트웨어 개발 문서는 제품의 기능, 설계 및 안정성에 대한 중요한 정보를 담고 있습니다. 이는 규제 준수의 핵심 요소로, 체계적이고 명확한 문서 작성 방법에 익숙해야 합니다. 2. 보안 문서 대응: 소프트웨어 의료기기의 보안은 매우 중요합니다. 보안 관련 문서는 데이터 보호 및 사이버 보안 위협에 대한 대응 전략을 포함해야 합니다. 3. 국가별 인허가 업데이트: 각국의 소프트웨어 의료기기 관련 인허가 요구사항은 지속적으로 업데이트됩니다. 최신 규정에 대한 이해와 이에 따른 대응 전략이 필요합니다. 4. 업계 동향 파악: 소프트웨어 의료기기 시장의 최신 트렌드와 경쟁 업체의 동향에 대한 정보는 면접에서의 성공적인 대화를 위해 필수적입니다. 5. 인허가 전략: 제품의 시장 출시를 위..

1. 기한 설정: 명확한 기한을 설정하여 상대방이 응답을 준비할 수 있는 충분한 시간을 제공하고, 동시에 업무 진행에 필요한 시간적 틀을 확립합니다. 2. 명확한 커뮤니케이션: 상대방이 요구사항을 정확히 이해할 수 있도록 샘플 문서나 예시를 제공합니다. 이는 오해를 줄이고, 필요한 정보를 효과적으로 전달하는 데 도움이 됩니다. 3. 요구사항의 요약: 전체 요구사항을 간결하고 명확하게 요약하여 상대방이 이해하기 쉽도록 합니다. 이는 정보의 전달을 최적화하고, 필요한 응답을 촉진합니다. 4. 책임 있는 접근: 기한 설정과 연계하여, 업무에 책임을 가지고 재촉할 수 있는 권한 있는 사람을 관련시킵니다. 이는 업무의 중요성을 강조하고, 효율적인 대응을 유도합니다. 또한, 해외 업체와의 커뮤니케이션에서 발생할 수..

의공기사 자격증 시험에서 의료기기 인허가 관련 내용이 출제될 예정입니다. 의료기기의 인허가 과정은 이 분야의 전문가들에게 필수적인 지식이며, 그 중요성은 점점 더 커지고 있습니다. 의료기기 개발, 제조, 품질 관리, 영업 등 다양한 분야에서 근무하는 전문가들도 인허가 과정에 대한 기본적인 이해를 가져야 합니다. 이는 업무 효율성을 높이고, 전체 산업의 발전에 기여할 수 있기 때문입니다. 인허가 과정에서 주목해야 할 중요한 포인트는 다음과 같습니다: 위험관리 개념: 모든 의료기기는 사용 중 발생할 수 있는 다양한 위험 요소들을 식별하고, 이를 관리하는 과정이 필요합니다. 위험관리는 제품의 안전성과 효율성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 기술문서의 중요성: 의료기기의 설계, 제조, 성능 및 안전성에 대..

무진복(Coverall)은 클린룸 내에서 발생할 수 있는 인체로부터의 오염을 최소화하고, 클린룸의 공기 청정도를 유지하는 데 필수적입니다. ※ 필요성 오염 방지: 무진복은 작업자의 몸에서 나오는 미세한 입자나 섬유, 기타 오염물질을 클린룸으로 유입되는 것을 방지합니다. 이는 클린룸의 청결한 환경을 유지하는 데 필수적입니다. 규제 준수: 의료기기 제조 시설은 엄격한 규제 및 기준을 준수해야 하며, 이에는 클린룸의 청결 유지가 포함됩니다. 무진복 착용은 이러한 규제 준수의 일부입니다. 제품 품질 보증: 무진복 착용은 클린룸 내의 오염을 최소화하며, 이는 최종 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다. ※ 사용유형 일회용 무진복: 일회용 무진복은 사용 후 폐기되며, 오염의 위험이 있을 때 특히 추천됩니..