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RA 업무 KPI 목표일자 준수: 개발팀의 output에 따라 인허가 진행 시 목표일자와 완료 목표일자를 맞추는 것은 중요한 지표입니다. 이는 프로젝트의 진행 상황을 파악하고 관리하는 데 도움이 됩니다. 인허가 수량 비교의 한계: 전년 대비 인허가 건수를 늘리는 것으로 RA의 성과를 평가하는 것은 한계가 있습니다. 인허가 건수는 회사의 상황, 제품의 등급 및 난이도에 따라 달라지기 때문에, 단순 수량 비교는 현실적이지 않을 수 있습니다. 업무 달성도 및 루틴업무 평가: 계획된 업무의 달성도와 루틴 업무의 성공적 수행을 중요한 KPI로 고려해야 합니다. 문제 발생이 없는 경우, 이는 100% 달성으로 간주될 수 있습니다. QA 업무 KPI 컴플레인 숫자: 제품에 대한 컴플레인 수를 추적하는 것은 제품의 품..

고객 만족도 조사의 역할 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하고 있으며, 여기에는 고객 만족도 조사가 중요한 부분입니다. 이 조사는 고객의 의견과 개선 사항을 직접적으로 수집할 수 있는 효과적인 수단으로 간주됩니다. 제품 개선의 기본 목적 품질 관리 시스템의 궁극적 목표는 제품의 지속적인 개선입니다. 이를 위해 단순히 규제 준수와 표준 요구사항을 따르는 것을 넘어서, 고객의 피드백을 기반으로 한 지속적인 개선이 필요합니다. PDCA 사이클의 적용 고객 만족도 조사는 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클의 'Check' 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 제품과 서비스의 질을 지속적으로 검토하고 개선할 수 있습니다. 대체 피드백 프로..

개발 기획 단계(CP단계: Concept of Phase) 및 개발 타당성 보고서 개발 기획 단계에서는 프로젝트의 타당성을 평가하는 보고서가 작성됩니다. 이 보고서는 시장 요구사항, 기능적 요소, 의료기기 관련 규격, 국별 규격, 개발 및 생산 비용, 양산성 등을 포함합니다. RA(Risk Assessment)와 경영 부문, 기술 개발팀, 외부 업체, 생산 관리자 등이 이 과정에 참여하여 각자의 관점에서 검토합니다. 단계 이관 회의록 및 설계 계획 CP단계에서의 결론에 따라 단계 이관 회의록이 작성될 수 있으며, 이는 다음 단계로의 전환을 위한 기반을 마련합니다. 이 회의록에는 개발부, RA 팀 및 관련 부서별 활동 계획과 ISO 13485에 따른 설계 계획 등이 포함됩니다. Pilot 단계 Pilot ..

적격 인력의 책임 부여 ISO 13485(의료기기 품질 관리 시스템), ISO 15189(의료 실험실의 품질 및 역량), 또는 ISO/IEC 17025(시험 및 교정 실험실의 역량)에 따라, 적격한 인력에게 테스트 및 기타 관련 업무의 책임을 부여해야 합니다. 이는 해당 테스트가 표준에 부합하는 전문성을 갖추고 이루어지도록 보장하는 데 필수적입니다. 내부 테스트의 적격성 검증 만약 테스트가 내부적으로 적절한 자격 없이 수행되었다면, 테스트의 효과성을 확인하기 위한 추가 조치가 필요합니다. 이를 위해 제3자 테스트 기관을 통해 내부 테스트와 관련된 문서를 검토하게 하고, 해당 테스트가 제조사가 참조한 표준(예: ISO 11737-1, ISO 11737-2)의 요구사항을 충족하는지에 대한 공식 문서를 발급받..

바이오버든 시험 바이오버든 시험은 멸균 과정 이전에 의료기기에 존재하는 미생물의 양을 확인하는 시험입니다. 이 시험은 의료기기의 멸균 전 상태를 평가하여, 멸균 과정의 효과적인 설계와 적절한 멸균 조건 설정에 필수적입니다. 무균 시험 무균 시험 멸균 과정 이후 의료기기가 무균 상태인지 확인하는 시험입니다. 이 시험은 멸균 처리된 의료기기가 임상 사용에 앞서 무균 상태를 유지하고 있는지 검증하는 데 중요합니다. 멸균 전후 균수의 영향 멸균 전 균수가 높은 제품과 낮은 제품은 멸균 후 균의 생존률이 다를 수 있습니다. 따라서 바이오버든 시험을 통해 의료기기의 멸균 과정에 앞서 미생물 수준을 일정 수준 이하로 관리하는 것이 중요합니다. 이는 멸균 과정의 효율성을 높이고, 최종 제품의 안전성을 보장하는 데 기여..

1. 규정에 따른 명시적 요구사항 부재 현재 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 또는 다른 관련 규정에서 의료기기 보관소의 설비점검표와 위생관리 점검표를 매일 작성해야 한다는 명시적인 규정은 없습니다. 2. 설비 점검 주기의 중요성 설비점검표의 작성 주기는 해당 시설과 설비의 특성, 사용 빈도 및 잠재적 위험을 고려하여 결정하는 것이 중요합니다. 이는 의료기기의 품질과 안전성 유지에 필수적입니다. 3. 위험 기반 접근법 채택 주기적 점검이 이루어지지 않을 때 발생할 수 있는 위험을 고려하여 작성 주기를 설정하는 것이 권장됩니다. 이는 위험 기반 접근법에 따른 것으로, 장비의 중요성과 장애 발생 시의 영향을 고려하여 점검 주기를 결정합니다. 4. 유연한 접근 각 기관의 상황과 필요에 맞춰 유연하게 점검 주기..

설치 자격(IQ: Installation Qualification) IQ 단계에서는 장비가 제대로 설치되었는지 확인합니다. 이에는 전기 연결, 부품의 완전성 검사 등이 포함됩니다. 모든 부품이 제대로 설치되었으며, 장비가 제조사의 사양에 맞게 설치되었는지를 검증하는 것이 중요합니다. 운영 자격(OQ: Operational Qualification) OQ 단계에서는 장비의 운영 기능을 확인합니다. 이는 시작 버튼이 제대로 작동하는지, 기기가 정상적으로 소리를 내며 작동하는지 등을 포함합니다. 이 단계는 장비가 일관되게 예상대로 작동하는지 확인하는 데 중요합니다. 성능 자격(PQ: Performance Qualification) PQ 단계에서는 장비가 의도한 성능을 내는지 검증합니다. 이는 장비를 사용하여 ..

1. 규격 업데이트 Risk management 문서 내에서 사용되는 규격을 EN ISO 14971:2019로 변경합니다. 이는 최신 규정에 따른 준수를 보장합니다. 2. 계획서 및 보고서의 업데이트 'Risk reduction'이라는 용어를 계획서와 보고서에서 삭제합니다. 'Reasonably foreseeable misuse'와 'state of the art'에 대한 정의를 계획서와 보고서에 추가합니다. 'Overall residual risk' 평가 뒤에 'Risk management review'를 추가하고, ISO 14971:2019 9항을 참고하여 검토 내용을 포함시킵니다. 생산 및 생산 후 정보에 대하여 ISO/TR 24971의 Table 7을 참고하여 내용을 추가합니다. 3. 위험 요소(..

문제집의 출처 이해: 이 문제집은 NIDS에서 출제한 공식 문제가 아닌, 기관에서 독자적으로 제작한 자료임을 인식하는 것이 중요합니다. 그러나 이 문제집이 과거 시험 출제에 영향을 미쳤을 가능성이 있으므로, NIDS 출제진의 패턴을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 추가 교재와의 병행: 문제집은 차오름(기본 교재)과 병행하여 활용하는 것이 좋습니다. 차오름 교재를 이미 학습한 경우, 문제집을 통해 학습 내용을 확인하고 강화할 수 있습니다. 출제 패턴 이해: 문제집을 통해 NIDS 출제진의 출제 패턴을 파악하고, 이에 대비하는 전략을 세울 수 있습니다. 이는 시험 준비에 있어 중요한 부분입니다. 중점 학습 부분 파악: 시간이 부족한 경우, 문제집을 통해 중요한 지식을 빠르게 습득하고, 차오름 교재에서 ..

위험 관리 계획의 명확화 (4.4 e) 위험 관리 계획에는 전체 위험 평가 방법과 전체 위험 허용 기준이 명확하게 포함되어야 합니다. 합리적 예측 가능한 오용의 문서화 (5.2) 합리적으로 예측 가능한 오용에 대한 문서화 요구사항이 더욱 명료해졌습니다. 추가된 위해 상황 고려 (5.4) 고려되어야 할 위해 상황이 추가되었으며, 이와 관련된 부속서 C를 참조해야 합니다. 주석 변경 및 명료화 위험 산정(5.5), 위험 평가(6), 위험 관리 옵션 분석(7.1), 위험 관리 수단 이행(7.2), 잔여 위험 평가(7.3), 이득-위해 분석(7.4), 정보 수집(10.1) 절의 주석이 변경되고 명료화되었습니다. 전체 잔류 위험 평가 (8) 전체 잔류 위험에 대한 성명이 추가되어, 잔류 위험에 대한 평가가 더욱 ..