728x90
반응형
1. 제품 요구사항
제품이 충족해야 할 기능, 성능, 사용성 및 안전성 요구사항을 정의합니다. 이 요구사항은 제품의 기능성과 시장 경쟁력을 결정짓는 중요한 요소입니다.
2. Preliminary Hazard Analysis (초기 위험 분석)
제품 설계 초기 단계에서 가능한 위험 요소를 식별하고 평가합니다. 이는 제품 안전성을 확보하는 데 필수적입니다.
3. Human Factor Engineering 파일
사용자 인터페이스와 제품 사용성을 최적화하기 위한 인간공학적 요소를 고려합니다. 사용자의 경험을 향상시키고 잠재적 오류를 최소화하는 데 중요합니다.
반응형
'설계 및 개발 > 설계 및 개발' 카테고리의 다른 글
의료기기 설계 검증 시험 보고서: 일반 검증 vs 가속 노화 검증 (0) | 2024.06.13 |
---|---|
설계 및 개발 파일 주요 구성 요소 (0) | 2024.05.04 |
설계 및 개발 계획 요구사항 (0) | 2024.04.28 |
의료기기 설계 및 개발 이관 및 책임 분배 (0) | 2024.03.23 |
의료기기 설계 유효성 평가 및 양산 이관 프로세스 (0) | 2024.01.07 |