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"재작업(Rework)"이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른 방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.8.3.4 재작업 가. 조직은 제품에 재작업으로 인해 발생가능한 부정적인 영향을 고려하여 문서화된 절차에 따라 재작업을 수행하여야 한다. 이러한 절차는 최초 절차와 동일한 검토 및 승인을 받아야 한다. 나. 재작업 완료 후, 제품이 적용되는 합격기준과 법적 요구사항을 충족하였음을 보장하기 위하여 검증되어야 한다. 다. 재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다. 재작업(Rework)은 활성 의료 기기에만 한정되지 않고 모든 유형의 의료기기에 적용됩니다. ISO 13485:2016 8.3.4에 정의된 재작업 과정은 전기로 구동되는지 여부와 상관없이 모든 의료기기에 적용됩니다. 중..

2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정ㆍ분석 및 개선의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 조직은 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 조직은 적용하지 아니하기로 결정한 모든 요구사항에 대하여 4.2.2항에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록한다.4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 ..

기본 보존 기간품질 관련 기록은 제조일로부터 최소 5년 동안 보존해야 합니다. 만약 제품의 수명이 5년을 초과하는 경우, 기록 보존 기간은 제품의 수명에 상응하는 기간으로 연장됩니다. 시판 후 문서 보존 시판된 제품에 문제가 발생할 경우 관련 문서를 검토할 수 있도록, 해당 문서는 시판 후 최소 2년 이상 보존해야 합니다. 이에 따라, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년이 포함되는 경우, 기록의 보존 기간은 최소 5년이 됩니다. 반면, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년 기간이 포함되지 않는 경우, 보존 기간은 이보다 더 길어질 수 있습니다.