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기록물 및 문서는 그 성격에 따라 관리 방법이 다르며, 이는 해당 문서 또는 기록물을 관리하는 절차서에 명확하게 정의되어야 합니다. 예를 들어, 단순한 기록물로서 누가 작성하였는지만 알면 충분한 경우, 작성자의 서명만으로 관리가 가능합니다. 이러한 경우에는 복잡한 결재 프로세스를 설정할 필요가 없습니다. 하지만, 문서의 성격이 변경 신청서와 같이 중대한 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 중요 문서인 경우, 해당 문서는 반드시 적절한 검토 및 승인 과정을 거쳐야 합니다. 중요한 문서 또는 기록물, 특히 변경 신청서와 같이 의료기기의 설계, 제조, 품질 관리 등에 영향을 미칠 수 있는 문서는 반드시 검토 및 승인이 필요합니다. 이러한 문서는 변경이 적절한지 평가하기 위해 상세한 검토가 필수적이며, 이 과정을 ..

ISO 13485:2016을 준수하는 기업이라면, 품질경영시스템 문서와 기록을 명확하고 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. 이면지 사용은 이러한 관리에 부합하지 않을 수 있으므로, 기록물 관리 방법을 재고하는 것이 좋습니다. 대신, 전자 문서 관리 시스템을 사용하거나, 체계적으로 관리할 수 있는 다른 방법을 고려하는 것이 바람직합니다. 다음은 기록물 관리와 관련된 주요 사항들입니다. 확성과 가독성: 모든 기록물은 명확하고 가독성이 좋아야 합니다. 이면지를 사용하면, 다른 문서의 내용이 혼선을 일으킬 수 있으며, 중요 정보가 가려지거나 손상될 위험이 있습니다. 문서의 통제: ISO 13485:2016은 문서의 작성, 검토, 승인 및 변경을 관리하는 데 엄격한 절차를 요구합니다. 이면지 사용은 이러한 문서..

공급자 위험평가(Supplier Risk Rating, SRR)는 의료기기 산업에서 공급망 관리의 핵심 요소입니다. 이 평가는 제품의 안전성과 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. SRR 공식은 품질 시스템 평가(QS), 제품에 대한 위험평가(RTP), 수용 기준 결과(ACR)를 포함합니다. SRR 공식의 구성 요소 QS (Quality System) - 품질 시스템QS는 공급자가 갖추고 있는 품질 관리 시스템의 효율성과 효과성을 나타냅니다. 이는 제품의 설계, 제조, 검증, 배포 등에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 절차와 정책을 포함합니다. 국제 표준인 ISO 13485와 같은 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다. RTP (Risk To Product) - 제품에 대한 위험평..

교육은 직원들의 전문성을 키우고, 업무 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 집합교육은 이론적 지식과 네트워킹에 중점을 두는 반면, 직무교육은 실무 중심의 학습을 제공합니다. 따라서, 이 두 가지 교육 방식을 적절히 조합하여 사용하는 것이 바람직합니다.  집합교육 (Off the Job Training) 개념: 집합교육은 일터 밖에서 이루어지는 교육으로, 전문 교육 기관이나 회의실 등에서 실시됩니다. 이 교육은 이론적 지식, 업계 동향, 새로운 기술 또는 규제에 대한 교육 등을 포함할 수 있습니다. 장점:광범위한 지식과 이론을 배울 수 있습니다. 다양한 사람들과의 네트워킹 기회가 제공됩니다. 업무와 분리된 환경에서 학습에 집중할 수 있습니다. 단점: 현장 경험과 직접적인 연관성이 떨어질 수 있습니다..

보호해야 할 개인건강정보에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다: 1. 의료 서비스를 위한 환자 등록 정보: 환자의 개인 식별 정보를 포함합니다.2. 환자의 의료 적격성 및 비용 지불 정보: 환자의 의료 서비스 적격성과 관련된 금융 정보를 포함합니다.3.환자 식별을 위한 숫자나 기호: 환자를 식별할 수 있는 고유한 숫자나 기호가 포함됩니다.4. 의료 서비스 제공을 위해 수집된 개인 정보: 환자의 건강 상태, 진료 이력 등 개인 정보가 포함됩니다.5. 신체부위나 신체적출물 검사 정보: 환자의 신체 부위나 조직 검사 결과 등이 포함됩니다.6. 환자에게 서비스를 제공하는 의료진에 대한 정보: 환자를 치료하는 의료진의 정보가 포함됩니다.

의료기기를 제조하는 조직은 고객으로부터 제공받은 자산을 적절하게 식별, 검증, 보호 및 보관해야 합니다. 고객 자산에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다: 1. 제품 제조를 위해 제공된 원자재나 부품(포장재 포함)이는 제품의 직접적인 구성 요소로 사용됩니다.2. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위해 제공된 제품이는 고객의 제품이나 장비의 기능을 유지하거나 개선하기 위한 목적으로 사용됩니다.3. 추가 프로세스(고객이 제공한 자재로의 포장, 멸균, 시험 등)를 위해 공급된 제품이는 특정한 고객의 요구에 따라 처리되어야 합니다.4. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산의 제3자 운송 등)이는 고객의 자산을 안전하게 다른 장소로 이동시키는 것을 포함합니다.5. 고객의 지적 자산(규격, 도면, 기타 자산 정보)이..

ISO 13485:2016 해설서에 언급된 바와 같이, 필요한 모든 품질 관련 조건, 사양, 역할 및 책임을 포함하는 추가 첨부 파일이나 부속 문서가 포함된 경우 구매발주서(구매주문서)는 품질 협약의 일부가 될 수 있습니다. 하지만, 구매주문서가 품질 협약의 역할을 충분히 수행하지 못한다는 점을 이해해야 합니다. 1. 구매 주문서의 목적: 구매 주문서는 주로 구매자가 판매자에게 발행하는 상업 문서로, 제품이나 서비스의 종류, 수량, 합의된 가격을 명시합니다. 이 문서의 주요 기능은 구매를 시작하고 거래 세부 사항의 틀을 제공하는 것입니다. 2. 내용과 상세 사항: 구매 주문서에는 기본 조건이 포함될 수 있지만, 의료기기 분야에서 요구되는 품질 협약에 필요한 상세한 내용을 담기에는 부족합니다. 품질 협약은..

사용자에게 안전하고 효과적인 사용법을 전달하는 방법에 대해 소개합니다. 간단한 사용 지침 개발: 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 명확하고 간결한 지침을 제공하세요. 이는 단계별 안내, 다이어그램, 빠른 참조 자료를 포함할 수 있습니다. 온라인 자료 활용: 사용자가 쉽게 접근할 수 있는 온라인 튜토리얼, 비디오, 자주 묻는 질문(FAQ)을 만들어 제공하세요. 포장 라벨과 빠른 시작 가이드 사용: 필수 정보를 포장재와 빠른 시작 가이드를 통해 제공하세요. 이에는 경고, 기본 조작 지침 등이 포함될 수 있습니다. 다양한 형식의 교육 자료 제공: 다양한 사용자를 위해 텍스트, 비디오, 오디오 등 다양한 형식의 교육 자료를 제공하세요. 고객 지원 시스템 구축: 사용자가 질문에 답을 얻거나 추가 지침을 받을 수 있는..

의료기기 분야에서 1차원 바코드 사용은 제품 식별과 추적에 필수적인 역할을 합니다. 특히, 제품의 크기에 비해 값이 긴 경우, 바코드 정보는 일반적으로 Device Identifier (DI)와 Production Identifier (PI)로 나뉘어 출력됩니다. DI는 제품 자체를 식별하는 고유 번호로, 해당 제품의 모델이나 카탈로그 번호를 대표합니다. 이는 제품이 어떤 것인지를 명확히 식별하는 데 사용됩니다. 반면, PI는 제품 생산에 관련된 정보, 예를 들어 제조일, 유효기간, 일련번호 등을 포함합니다. 이 정보는 제품의 추적성과 품질 관리에 중요한 역할을 합니다. 1차원 바코드의 경우, 정보의 길이가 제한적이기 때문에 DI와 PI를 분리하여 출력하는 것이 일반적입니다. 이렇게 하면 제품 식별과 추..

전기 의료기기의 GMP(우수 제조 관리 기준) 수입 검사 과정에서, 기술 문서의 '원재료' 부분에 포함되는 부품들에 대한 입고 검사는 매우 중요한 절차입니다. 어떤 부품들을 검사해야 하는지, 그리고 검사 기준은 어떻게 설정해야 하는지에 대해 많은 의견이 있습니다.먼저, 원재료 중 특정 부품들(예: CCL)은 수입 검사 시 기록을 남기는 것이 좋습니다. 이는 심사 과정에서 불확실성을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 모든 부품을 검사하는 것이 이상적이지만, 실제로는 자원과 시간의 제약으로 모든 부품을 검사하기 어려울 수 있습니다. 따라서, 부품들을 선별하여 입고 검사를 진행하는 경우, 기준을 명확히 설정해야 합니다. 예를 들어, 업체에서 제공하는 성적서가 업체 자체 기준에 따라 작성된 경우에는 해당 원재료에 ..