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ISO 13485 166

[위험기반접근] 위험기반 접근법 적용 예시 (프로세스 분석)

먼저, 기존에 가지고 있는 모든 프로세스들을 검토해야 합니다. 예를 들어, 경영 검토, 자격 부여, 구매, 생산, 개발 등이 있습니다. 이후 각 프로세스의 세부사항을 면밀히 확인합니다. 예를 들면, 구매프로세스는 발주, 입고, 검사, 보관 등의 단계로 구성됩니다. 위험을 식별하고 감소 활동을 진행하는 것은 매우 중요합니다. 예를 들어, 검사 과정에서 오류가 발생할 경우, 그 빈도와 심각도를 산정하여 위험 수준을 결정하고, 필요한 경우 통제 조치를 취합니다. 예를 들어, 검사 실패 시 발생할 수 있는 품질 훼손 문제에 대해 검사 기준을 강화하거나 검사자의 자격을 엄격히 관리할 수 있습니다. 제품 위험 평가 시, 각 공정별로 위험성을 고려합니다. 예를 들어 원자재 혼입, 특정 공정에서의 문제, 코팅 실패, ..

ISO 13485/4장 2024.01.07

[교정] 의료기기 시험장비 교정 주기 설정 시 고려사항

KOLAS-G-013: 2015 지침 참고의료기기 시험장비의 교정 주기 설정 시, KOLAS(한국인정기구)의 'KOLAS-G-013: 2015 교정대상 및 주기설정을 위한 지침'을 참고하는 것이 권장됩니다. 이 지침은 교정 주기를 설정하는 데 필요한 기준과 지침을 제공합니다. 사용자의 교정주기 설정 권한제 4.1 조항에 따라 사용자는 자신의 시험장비에 대한 교정주기를 자체적으로 설정할 수 있습니다. 그러나 설정된 주기는 과학적이고 합리적인 방법에 근거하여 결정되어야 하며, 이를 증명하는 것은 어려울 수 있습니다. 일반적인 교정주기표준적으로 많은 계측기는 1년 주기로 교정을 실시합니다. 그러나 일부 장비는 2년이나 3년의 교정 주기를 가질 수 있으므로, 각 장비의 특성과 사용 빈도를 고려하여 교정 주기를 ..

ISO 13485/7장 2024.01.07

[교정] 내부교정 주요 체크포인트 6가지

내부교정과 공인교정기관의 이용측정기기의 교정은 기업 내부에서 전담부서를 지정하여 자체적으로 관리할 수도 있으며, 전문지식과 기술적 요구사항을 갖추어야 합니다. 반면, 공인교정기관을 이용하는 것은 보유한 측정기기의 대수가 적거나 높은 신뢰성을 요구하는 경우 효율적입니다. 교정의 필요성교정은 기본적으로 임의적인 제도이지만, 국제표준이나 특정 법령에 의해 강제될 수 있습니다. 특히 인증유지나 제품 판매를 위해서는 관련 규정을 준수하는 것이 필요합니다. 참조용 측정기기의 교정 대상 여부참조용으로 사용되는 측정기기는 교정 대상이 아닐 수 있지만, 이는 기업이 자체적으로 판단해야 할 사항입니다. 법적 요구사항이 없다면, 기업이 결정할 몫입니다. 국가표준기본법에 따른 내부교정 기준내부교정 시에는 국가측정표준에 소급된..

ISO 13485/7장 2024.01.07

EU MDR 인증시 ISO 13485 인증 꼭 필요할까?

EU MDR은 유럽 연합의 의료기기에 대한 새로운 규정으로, EU MDD(의료기기 지침)를 대체했습니다. MDR 하에서 품질 시스템의 요구사항이 강화되었으나, ISO 13485 인증을 직접적으로 요구하지는 않습니다. 그러나 ISO 13485 인증은 다음과 같은 이유로 중요합니다: 품질 시스템 확인 MDR 인증 과정에서 품질 시스템의 적절한 운영이 중요한 평가 요소입니다. ISO 13485 인증은 품질 시스템이 국제 표준에 부합한다는 강력한 증거가 됩니다. 심사 과정의 효율성 ISO 13485 인증을 받는 것은 MDR 인증 심사 과정에서 품질 시스템을 입증하는 데 유리합니다. 이 인증을 통해 기업은 품질 관리 시스템이 체계적이고 표준에 부합한다는 것을 쉽게 보여줄 수 있습니다. 인증 프로세스의 간소화 많은..

[위험기반접근] 위험기반 접근법 적용 예시 (SWOT 활용)

위험기반 접근법의 중요성 품질 관리 시스템에서 위험기반 접근법은 필수적입니다. 조직은 QMS를 수립할 때부터 위험을 기반으로 한 접근 방식을 필요로 합니다. 이는 품질 관리 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 관리하는 데 중점을 둡니다. 위험 평가 및 관리 기법 시작 단계에서는 SWOT(강점, 약점, 기회, 위협 분석)과 같은 기법을 활용하여 방향을 설정합니다. 이어서 FMEA(고장 모드 및 영향 분석)와 같은 도구를 사용하여 위험을 체계적으로 평가하고 관리합니다. 위험기반 접근법 적용 예시 위험기반 접근법의 적용 예시로는 교육 효과성 결정 방법, 공급자 모니터링 및 선정 방법 등이 있습니다. 이러한 접근 방식은 품질과 안전에 영향을 미치는 실패 가능성을 고려하여 결정됩니다.

ISO 13485/4장 2024.01.07

ISO 13485:2016을 준수하기 위한 주요 품질절차서 목록

Medical Device Document Control Procedure Document Control Procedure Record Control Procedure Management Review Control Procedure Human Resources Control Procedure Infrastructure Control Procedure Working Environment and Contamination Control Procedure Risk Management Control Procedure Customer-related Process Control Procedure Design and Development Control Procedure Control Procedure of Softwa..

[불만처리] 의료기기 불만 처리 및 관리 (심사용 & 내부보고서용 구분)

1. 심사용첫 번째 부분은 실제 데이터(리얼데이터)를 기반으로 하는 부적합 관리입니다. 이는 주로 원자재, 제조, 개발, 고객 서비스 등 다양한 카테고리에 걸쳐 발생하는 문제들을 포함합니다. 각 카테고리에 따라 상세한 데이터를 분석하여 문제를 파악하고, 적절한 해결 방안을 마련합니다.  2. 내부보고서용두 번째 부분은 GMP와 관련된 데이터를 활용하는 것으로, 이는 등급별, 모델별로 분류된 큰 카테고리 내에서 Risk Management(RM) 기반의 내부 절차를 따릅니다. 여기서는 주로 3x3 또는 4x4 매트릭스를 활용하여 메이저, 마이너 등의 부적합 등급을 구분하고, CPK(Capability Process Index)와 CPM(Capability Process Monitoring)을 이용하여 데이..

ISO 13485/8장 2024.01.06

EN ISO 13485:2016+A11:2021 주요 변경사항 3가지

제조업체의 일반적인 의무 (Article 10) 제조업체의 기본적인 의무와 책임이 명시되어 있으며, 이는 의료기기의 설계, 제조, 시장 출시 및 사후 감독에 대한 전반적인 프로세스를 포함합니다. 이러한 의무에는 제품 안전성 및 성능 유지, 규제 요구사항 준수, 필요한 경우 제품 개선 및 업데이트 수행 등이 포함됩니다. 품질 관리 시스템(QMS) 기반의 적합성 평가 및 기술 문서 평가 (Annex IX) 이 부분은 품질 관리 시스템을 기반으로 한 적합성 평가 절차와 기술 문서의 평가 방법에 대해 설명합니다. 이는 제품의 설계 및 개발 단계에서부터 제조, 시장 출시 후 관리에 이르기까지의 전 과정에 걸쳐 체계적이고 표준화된 접근 방식을 제공합니다. 제품 적합성 검증 기반의 적합성 평가 (Annex XI) 제..

ISO 13485:2016 이해하기 (EN ISO 13485:2016 차이)

EN ISO 13485:2016 차이 ISO 13485:2016은 국제 표준화 기구(ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 품질 관리 시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 요구사항을 명시하고 있습니다. EN ISO 13485:2016은 유럽 표준화 기구(CEN)에 의해 승인된 ISO 13485:2016의 유럽 버전입니다. 이 표준의 텍스트는 ISO 13485:2016과 동일하며, CEN에 의해 어떠한 수정도 없이 승인되었습니다. ISO 13485:2016의 적용 대상 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 아닌, 해당 조직에 품질 관리 시스템 관련 서비스를 제공하는 공급업체나 외부 당사자에게도 사용될 수 있습니다. 이는 품질 관리..

[SW밸리데이션] 의료기기 QMS 소프트웨어 밸리데이션 방법 4가지

1. 기준, 입력, 출력의 구체화 밸리데이션 과정에서 소프트웨어의 기준, 입력, 출력을 명확히 정의하는 것이 중요합니다. 이는 소프트웨어가 의도한 기능을 정확히 수행하고 있는지를 평가하는 기초가 됩니다. 2. QMS 소프트웨어의 필수성 의료기기의 품질 관리 시스템(QMS)에서 소프트웨어를 사용하는 경우, 해당 소프트웨어의 밸리데이션은 필수적입니다. 특히, 제품 생산 공정에서의 자동화 및 계측기 소프트웨어는 반드시 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다. 3. 백업 관리 소프트웨어 사용 시, 하드카피는 백업용으로 관리되어야 합니다. 이는 데이터의 손실 방지 및 보안을 위한 중요한 조치입니다. 4. 전자문서관리 절차의 추가 기록 관리를 전자문서로 진행하고자 할 경우, 전자문서관리 절차를 추가하여 관리하는 것이 좋습..

ISO 13485/4장 2024.01.06
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