의료기기 분야에서는 검정과 교정이라는 두 가지 중요한 과정이 있습니다. 검정은 계량에 관한 법률에 의거하여 주유소의 주유기나 마트에서 사용하는 저울 및 전기 계량기 등의 정확성과 공정성을 확보하기 위해 실시합니다. 이러한 과정을 거친 기기에는 '검'이라는 라벨을 부착하여 검정이 완료되었음을 표시합니다. 검정은 국가기술표준원이 지정한 검정기관에서 진행하며, 기기의 합격 여부를 확인합니다.
교정은 계측기가 정확하게 측정하고 있는지를 확인하고, 필요한 경우 조정하는 과정을 포함합니다. 식품의약품안전처의 GMP 가이드라인에 따르면, 교정은 계측기가 허용 오차 범위 내에 있는지를 확인하고, 벗어난 경우 조정하는 과정입니다.
GMP 교정은 계측기나 시험기기가 표준기기의 참값과 얼마나 일치하는지를 확인하고, 오차가 허용 범위 내에 있도록 조정하는 과정을 포함합니다. 반면, KOLAS 교정은 측정기기의 측정값을 국제 또는 국가 표준과 비교하여 정확성을 확립하는 작업입니다. 이 과정은 측정값과 표준값 사이의 관계를 확립하여 교정의 소급성을 확보하는 것을 목표로 합니다.
두 교정 방식의 주요 차이는 허용 오차 기준의 적용과 교정의 소급성 여부에 있습니다. GMP 교정에서는 특정 허용 오차 범위가 필요하며, KOLAS 교정은 측정 시스템의 전반적인 정확성을 국제 표준에 맞추어 검증하는 것입니다.
교정 결과가 허용 오차 범위를 벗어난 경우 보정을 하여야 하며, 범위 내에 있으면 해당 결과를 기록하면 됩니다. 이 과정은 의료기기의 안전성과 성능을 보장하는 데 필수적이며, 국내외 시장에서의 경쟁력을 유지하기 위해서도 중요합니다. 이와 같은 규제 과정을 철저히 이해하고 준수하는 것이 의료기기 제조업체의 주요 책임 중 하나입니다.
'ISO 13485 > 7장' 카테고리의 다른 글
| [구매] 의료기기 공급업체 관리를 위한 위험 기반 접근법 안내 (0) | 2024.07.05 |
|---|---|
| [교정] 측정장비 교정 미실시에 따른 의료기기 법령 위반사항 (0) | 2024.06.30 |
| [제품모니터링] 의료기기 생산 공정에서의 위험 기반 시험항목 결정 방법 (0) | 2024.05.04 |
| [구매] 의료기기 공급업체 관리 및 MDSAP 준수 지침 (0) | 2024.05.04 |
| [고객자산] 의료기기 관련 고객자산의 종류 및 관리 (0) | 2024.04.28 |