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1. 설정 오류 (위해요인 hazard)* 위해상황 (hazardous situation) : 잘못된 설정으로 인해 잘못된 프로토콜이 사용될 가능성이 있습니다. 이는 사용자에게 잘못된 지침을 제공하여 적부 판단을 불가능하게 할 수 있습니다. * 위해(harm) :  적부 판단 불가  2. 저장 오류  (위해요인 hazard) * 위해상황 (hazardous situation): 데이터 백업이 실패할 경우 중요한 데이터가 손실될 가능성이 있습니다. 이는 이후의 데이터 추적을 불가능하게 만듭니다. * 위해(harm) :  데이터 손실 및 추적 불가  3. 출력 오류  (위해요인 hazard) * 위해상황 (hazardous situation): 잘못된 데이터 출력으로 인해 품질에 부적합한 제품이 생산될 ..

의료기기 품질경영시스템의 효율적인 변경 관리를 위해 다음과 같은 절차를 따르는 것이 중요합니다.※ 변경 관리 절차  1. 변경 대비표 작성 변경 전과 변경 후의 상황을 비교할 수 있는 변경 대비표를 작성합니다. 이 표에는 변경의 이유, 변경 내용, 영향 분석 등이 포함되어야 합니다.  2/ 변경 전 SOP(표준운영절차서) 내용 검토 현재 사용 중인 SOP 내용을 검토하여 변경이 필요한 부분을 명확히 합니다.  3. 변경 초안 SOP 작성 변경 내용을 반영한 SOP 초안을 작성합니다. 이 초안은 기존 SOP와 비교하여 어떤 부분이 어떻게 변경되었는지를 명확히 설명해야 합니다.  4. 변경 사항에 대한 평가 변경 사항이 품질경영시스템에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 ISO 13485:2016 4.1.4(a..

현대의 의료기기 규제 환경에서는 품질 보증 및 문서 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있습니다. 이러한 배경에서, 전자 문서 관리 시스템(eDMS)과 전자 품질 관리 시스템(eQMS)은 기업의 필수 도구로 자리 잡고 있습니다. 이 두 시스템은 명확한 차이점을 가지고 있으며, 각각의 기능과 역할에 대해 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 전자 품질 관리 시스템 (eQMS) eQMS는 품질 보증 환경에서 필요한 전자적 프로세스를 정의합니다. 이 시스템은 일반적으로 표준 운영 절차(SOP), 시정 및 예방 조치(CAPA), 비규격 관리, 불만처리, 감사, 변경 관리, 공급업체 관리 등의 절차를 포함합니다. 따라서 eQMS는 품질 보증 및 품질 관리와 관련된 절차와 기록을 모두 포함하며, ISO 9001, ISO..

의료기기법 제13조(제조업자 등의 의무) ① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.  의료기기법 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 제10조에 따른 임상시험에 관한 승인을 받은 자에 대해서는 식품의약품안전처장이, 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제1..

의료기기 분야에서 위험 기반 접근법을 통한 교육 훈련은 매우 중요합니다. 이 접근법은 발생 빈도와 위험 수준을 기준으로 교육의 강도를 조절합니다. 구체적으로, 위험성과 발생 빈도에 따라 세 가지 교육 수준으로 나누어집니다. 낮은 빈도와 낮은 위험(1사분면)이 경우, 교육 참가자는 관련 내용을 읽고 이해했음을 확인하는 절차(Level 1)만을 수행합니다. 이는 간단한 내용이나 큰 영향을 미치지 않는 장비에 적용됩니다. 중간 위험과 빈도(3사분면)이 수준에서는 교육 참가자가 교육 내용을 읽은 후, 그 효과를 검증받아야 합니다(Level 2). 즉, 교육 내용의 이해도를 확인하기 위한 평가가 진행됩니다. 높은 빈도 또는 높은 위험(2, 4사분면)가장 높은 수준의 교육이 요구되는 영역입니다. 여기서는 강사 주도..

의료기기 제조 공정의 품질 관리를 확인하기 위해 실시하는 GMP(우수 제조 관리 기준) 현장심사는 매우 중요한 절차입니다. 최근 한국 식품의약품안전처와 품질관리심사기관 직원들이 미국의 의료기기 제조 공장을 방문하여 5일간 심사를 진행하였습니다. 이 과정에서 공장 측은 심사 기간 중 점심을 제공하였고, 저녁 식사는 업체 직원이 비용을 부담하였습니다. 국민권익위원회의 지침에 따르면, 공직자는 업무 수행 과정에서 업무와 직접적으로 관련된 행사가 아니면 식사 제공을 받는 것이 원칙적으로 금지되어 있습니다. GMP 현장심사는 공식적인 업무 행사이지만, 규정에 따라 모든 식사의 비용은 심사를 수행하는 기관이 부담하는 것이 일반적입니다. 따라서 공장에서 제공한 점심이나 업체 직원이 부담한 저녁 식사는 청탁금지법 위반..

의료기기 회사가 Privacy by Design (PbD)를 적용하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 의료기기는 민감한 개인 건강 정보를 처리하므로, PbD의 원칙을 적용하는 것은 매우 중요합니다. 다음은 의료기기 회사가 PbD를 실현할 수 있는 몇 가지 방법입니다: 1. Proactive not Reactive; Preventative not Remedial 위험 평가 및 분석: 초기 제품 설계 단계에서 개인정보 보호 위험을 평가하고, 이러한 위험을 사전에 식별 및 완화할 수 있는 절차를 구현합니다. 정기적인 감사: 개인정보 보호 규정 준수 및 위험 평가를 정기적으로 수행하여 문제가 발생하기 전에 예방 조치를 취합니다.2. Privacy as the Default Setting 기본 설정: 제품이나 서비..

ISO 13485의 4.2.4 항목에 따르면, 품질 관리 시스템에 필요한 모든 문서는 철저히 관리되어야 합니다. 이 중에서도 외부 출처로부터 유입되는 문서들은 조직의 품질 관리 시스템 계획 및 운영에 필수적이라고 판단될 경우, 그 식별과 배포가 통제되어야 합니다. 이를 위해 문서화된 절차를 마련하고, 필요한 통제 방법을 정의해야 합니다. 외부 문서의 경우, 해당 문서가 품질 관리 시스템의 효과적인 계획 및 운영에 필요하다고 판단될 때 다음과 같은 절차를 따라야 합니다.1. 문서 식별모든 외부 문서를 체계적으로 식별하고, 그 중요성을 평가하여 품질 관리 시스템에 어떻게 통합될지 결정합니다.  2. 배포 통제외부 문서의 배포는 통제되어야 하며, 이에 대한 접근 권한은 관련된 직원들에게만 부여되어야 합니다. ..

의료기기 품질 관리 시스템 내에서 사용되는 소프트웨어는 그 역할과 기능에 따라 다양한 위험 수준과 중요도를 가지고 있습니다. 이러한 분류와 검증의 구체적인 접근 방식은 다음과 같습니다: 1. Automation BOT: 자동화 로봇(예: 데이터 입력, 데이터 마이닝, 보고서 생성 등 자동화 작업을 수행하는 소프트웨어)은 주로 반복적이고 일관된 작업을 처리합니다. 이러한 시스템의 검증은 주로 기능적 정확성과 데이터 처리의 안정성에 중점을 두어야 합니다. 2. ERP (Enterprise Resource Planning): ERP 시스템은 조직의 여러 부서에서 사용하는 복잡한 소프트웨어로, 재고 관리, 회계, 인사 관리 등을 포함할 수 있습니다. 이러한 시스템의 검증은 통합적인 테스트와 각 모듈의 상호 작용..

의료기기를 제조하는 기업은 품질관리 시스템을 철저하게 관리하고 있어야 합니다. 이에 따라 ISO 13485:2016 표준은 의료기기의 품질관리 시스템이 적절히 유지 관리되어야 한다고 명시하고 있습니다. 특히, 품질관리 시스템 내에서 이루어지는 모든 변경사항은 그 영향을 면밀히 평가하고 적절히 관리해야 합니다. 변경 관리의 중요성 의료기기의 제조 과정에서 발생할 수 있는 어떠한 변경사항이라도 그 영향을 사전에 평가하고 관리하는 것은 매우 중요합니다. 이는 라벨, 제품 설계, 제품 포장, 멸균 과정, 공급업체 변경 등 모든 범위에 걸쳐 이루어집니다. 이러한 변경사항은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문에, 변경 전 평가 과정인 Assessment of Change Requirements..