[내부감사] 내부감사 빈도 수가 증가하는 경우

의료기기 제조 및 관리에서 내부 감사는 제품의 안전성과 효과성을 유지하고 향상시키는 중요한 과정입니다. 내부 감사의 빈도는 여러 요인에 따라 조정될 수 있으며, 이는 해당 기기의 품질 관리와 직결된 사항입니다.

 

1. 주요 고객 불만 또는 배치 리콜 이력: 고객으로부터 접수된 중대한 불만사항이나 제품 리콜이 발생한 경우, 이는 잠재적인 제조 또는 설계 문제를 지적할 수 있으므로 감사 빈도를 증가시켜야 합니다.

2. 프로세스의 주요 변경: 제조 과정이나 품질 관리 절차에 중요한 변경이 있을 때는 새로운 절차의 적절성과 효과를 확인하기 위해 감사 빈도를 늘릴 필요가 있습니다.

3. 제품의 안전성과 효과성에 영향을 미치는 경우: 제품의 성능에 영향을 미칠 수 있는 변경사항이 발생하면, 감사를 통해 이 변경이 제품 안전성과 효과성에 미치는 영향을 평가해야 합니다.

4. 시스템 변경: 정보 시스템이나 관리 시스템의 변경은 데이터의 정확성과 처리 과정에 영향을 미칠 수 있으므로, 이러한 변경이 있을 때는 시스템의 적합성을 재평가하기 위해 감사 빈도를 조정해야 합니다.

5. 고객 요구 사항의 변경: 시장에서의 고객 요구나 규제 요건이 변경되었을 때는 이에 대응하기 위해 내부 감사를 강화해야 합니다.