[CAPA] 의료기기 CAPA 프로세스의 효과적 관리 방법

의료기기 산업에서는 시정 및 예방 조치(CAPA)의 중요성을 강조하는 것이 필수적입니다. CAPA 시스템은 제품이나 프로세스의 문제를 식별하고 이를 시정하며, 향후 유사한 문제의 재발을 방지하기 위한 조치를 구현하는데 사용됩니다. 이 과정은 특히 중요한데, 똑같은 문제가 반복되지 않도록 철저한 관리와 모니터링이 요구되기 때문입니다.

CAPA의 효과성을 평가하는 과정은 다음과 같이 진행됩니다. 먼저, CAPA가 구현된 후, 일정 기간 동안 내부 감사를 통해 그 효과를 주시해야 합니다. 이는 CAPA의 성공적인 실행을 확인하고, 필요한 경우 추가 조치를 취하기 위함입니다. 이러한 감사는 CAPA가 종결되기 전에 정기적으로 수행되어야 하며, 감사 결과에 따라 CAPA의 조정이 필요할 수 있습니다.

모니터링 계획은 CAPA의 유효성을 확인하기 위해 구체적으로 명시되어야 합니다. 예를 들어, CAPA의 구현 후 3개월 또는 6개월 간격으로 특정 지표들을 검토하여 CAPA가 제대로 작동하는지 평가하는 것이 좋습니다. 이 과정에서 문제가 다시 발생하지 않는다는 것을 확인할 수 있습니다.