[CAPA] 5-Why 분석법 활용 가이드

의료기기 산업에서 문제 해결의 기본적인 도구 중 하나는 '5-Why 분석법'입니다. 이 방법은 문제의 근본 원인을 찾아내는데 효과적으로 사용되며, CAPA(시정 및 예방 조치) 보고서 작성 시에도 매우 유용합니다. 그러나 5-Why 기법의 명칭은 때때로 오해를 불러일으킬 수 있는데, 반드시 '왜?'라는 질문을 다섯 번 해야 한다는 오해가 그 예입니다.

5-Why 분석법은 문제의 근본적인 원인을 밝혀내기 위해 질문을 반복하는 방식으로, 이 질문의 횟수는 반드시 다섯 번이 아닐 수도 있습니다. 문제의 복잡성이나 성격에 따라 질문의 횟수는 달라질 수 있으며, 꼭 다섯 번을 고수할 필요는 없습니다. 중요한 것은 충분한 근본 원인 분석을 통해 문제를 정확히 이해하고 효과적인 해결책을 찾는 것입니다.

CAPA 보고서 작성 시에는 5-Why 분석을 활용하여 문제의 원인을 명확하게 기술하고, 이를 바탕으로 적절한 시정 및 예방 조치를 계획하는 것이 중요합니다. 보고서에는 분석 과정에서 나온 모든 핵심 원인들을 체계적으로 문서화하여, 조치 계획이 실질적이고 실행 가능한지를 검증해야 합니다.

 

5-Why 기법을 유연하게 적용하여 각기 다른 상황에 맞게 조정하는 것이 좋습니다. 문제의 규모나 복잡성에 따라 필요한 '왜?'의 횟수가 더 적거나 더 많을 수 있으며, 핵심은 효과적인 원인 분석을 통해 의료기기의 안전과 품질을 지속적으로 개선하는 데에 있습니다.