[제품모니터링] 의료기기 생산 공정에서의 위험 기반 시험항목 결정 방법

의료기기의 생산 공정에서 시험 및 검사 활동은 매우 중요한 부분입니다. 이러한 활동은 위험 기반 접근 방식을 통해 결정되며, 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적입니다.

IEC 60601 시리즈와 같은 국제 표준은 의료기기에 대한 일반적인 요구 사항을 제공하며, 특히 위험 관리에 큰 중점을 둡니다. 만약 귀사가 60601 시험을 수행했다면, 위험 관리 관련 조항들에 따라 적절한 위험 관리 활동을 수행했을 것이며, 이는 위험 관리 보고서에 문서화되어 있어야 합니다.

생산 공정에서 어떤 시험을 할 것인지 결정하는 것은 위험 평가를 기반으로 합니다. 이 평가 과정에서는 각각의 생산 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 완화하기 위한 가장 효과적인 방법을 결정합니다. 결정된 시험 및 검사 활동은 위험을 최소화하고 제품의 일관된 품질을 보장하는 데 목적이 있습니다.

이러한 결정은 다음과 같은 형태로 이루어질 수 있습니다:

1. 특정 시험을 수행하기로 결정
2. 밸리데이션 프로세스를 통한 지속적인 모니터링
3. 특정 조건하에서는 시험을 하지 않기로 결정

어떤 결정이 내려지든, 그 결정의 정당성과 근거는 반드시 문서화되어야 합니다. 이 문서화 과정은 규제 요구 사항을 준수하고, 내부 및 외부 감사에서 해당 결정들이 적절하고 합리적임을 증명하는 데 필수적입니다.