의료기기 산업에서 고객으로부터의 피드백은 제품의 안전성과 효과성을 보장하고 지속적으로 개선하는 데 매우 중요합니다. 특히, ISO 13485 및 ISO 9001 품질 관리 시스템에서는 이러한 피드백을 체계적으로 관리하고 평가하는 절차가 명시되어 있습니다.
ISO 13485는 의료기기 특화 품질 관리 시스템으로, 고객 피드백을 포함하여 모든 유형의 입력을 중요하게 다룹니다. 반면, ISO 9001은 보다 일반적인 품질 관리 시스템으로 고객 만족도에 더 큰 비중을 둡니다. 두 기준 모두에서는 접수된 모든 피드백을 체계적으로 분석하고, 그 결과를 기록하는 것이 필수적입니다.
접수된 피드백이 불만인지 아닌지를 판단하기 위해서는 명확한 기준이 필요합니다. 일반적으로 불만은 제품이나 서비스가 기대치나 명시된 요구사항을 충족하지 못했을 때 발생합니다. 이를 판단하기 위해 다음과 같은 절차를 따르는 것이 좋습니다:
1. 피드백 접수: 모든 고객 피드백을 문서화하고 초기 검토를 실시합니다.
2. 초기 평가: 피드백이 제품 또는 서비스의 실패로 인해 발생한 것인지, 아니면 사용자의 오해나 잘못된 사용으로 인한 것인지를 평가합니다. 이 과정에서 피드백을 불만과 비불만으로 구분합니다.
3. 불만 분류: 피드백이 불만으로 분류된 경우, 구체적인 원인을 분석하고 해당 사항을 적절히 처리합니다. 이는 제품의 설계, 제조, 또는 사용 지침의 개선으로 이어질 수 있습니다.
결과 기록: 모든 평가 결과와 그에 따른 조치 사항을 문서화합니다. 이는 향후 감사 및 검토 시 중요한 근거 자료로 활용됩니다.
불만 처리 시스템의 효율성은 고객 만족도를 높이고, 제품 및 서비스의 품질을 개선하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 모든 의료기기 제조업체는 이러한 절차를 철저히 이행하고, 지속적으로 개선해야 합니다.
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