[부적합품] 인도 후에 확인된 부적합 제품의 대응 조치

의료기기 분야에서 인도된 후 발견된 부적합 제품의 처리는 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 철저히 이루어져야 합니다. 부적합 제품에 대한 적절한 조치는 다음과 같은 단계로 진행됩니다:

1. 권고문 발행: 부적합 제품에 대해 이해관계자들에게 권고문을 발행하여 제품의 문제점을 알립니다. 이 권고문은 해당 제품의 사용을 일시 중지하거나 특정 주의사항을 준수하도록 안내합니다.

2. 제품 회수: 문제가 확인된 제품은 시장에서 회수합니다. 이 과정은 제품의 심각성과 위험도에 따라 긴급하게 처리될 수 있으며, 회수된 제품은 추가적인 검사, 수리 또는 재작업을 통해 문제를 해결할 수 있습니다.

3. 검사, 수리 또는 재작업: 회수된 제품은 철저한 검사를 거쳐 문제의 원인을 파악하고, 가능한 경우 수리나 재작업을 통해 문제를 해결합니다. 이는 제품을 안전하게 다시 사용할 수 있도록 보장하기 위함입니다.

 

4. 리콜 또는 폐기: 수리나 재작업으로 문제를 해결할 수 없는 경우, 제품을 리콜하거나 안전하게 폐기합니다. 리콜은 통제된 방법으로 진행되며, 제품이 환자에게 미칠 수 있는 위험을 완전히 제거하기 위해 수행됩니다.