[CAPA] 시정 및 예방조치의 성공적인 이행을 위한 필수 고려사항

CAPA(시정 및 예방조치)는 의료기기 품질관리에서 매우 중요한 요소로, 문제의 근본 원인을 해결하고 재발 방지를 목적으로 합니다. 성공적인 CAPA 이행을 위해서는 다음의 몇 가지 중요한 사항을 반드시 고려해야 합니다.

첫째, 시정 및 예방조치의 실행 여부를 철저하게 검증해야 합니다. 시정조치를 계획하고 문서화한 것만으로는 충분하지 않으며, 실질적으로 그 조치가 현장에서 실행되었는지 확인해야 합니다. 이를 위해서는 현장 실사나 기록 검토를 통해 확실히 이행된 것을 입증할 수 있어야 합니다.

둘째, 시정조치의 근거가 명확한 문서로 뒷받침되어야 합니다. CAPA의 모든 활동은 기록되어야 하며, 이때 사용된 데이터나 분석의 출처가 명확해야만 해당 조치가 적절했음을 입증할 수 있습니다. 이를 통해 추후 감사나 규제 당국의 점검 시에도 그 타당성을 증명할 수 있습니다.

셋째, 개정된 문서에 대한 교육이 필수적입니다. CAPA 이행으로 인해 변경된 절차나 작업 방법이 있다면, 이를 실무자에게 충분히 교육해야 합니다. 교육의 내용과 방법 또한 문서화하여 기록에 남겨 두는 것이 바람직하며, 실무자가 새롭게 개정된 지침에 맞춰 업무를 수행하는지를 확인해야 합니다.

넷째, 근본 원인 해결 여부를 반드시 검토해야 합니다. 시정조치를 취한 후에는 문제가 발생한 근본 원인이 확실히 제거되었는지를 평가하는 것이 중요합니다. 근본 원인이 해결되지 않았다면 같은 문제가 반복될 가능성이 높으므로, 추가적인 조치가 필요한지 여부를 지속적으로 모니터링해야 합니다.

마지막으로, 예방조치의 이행 상태를 점검해야 합니다. 예방조치는 향후 발생할 수 있는 문제를 사전에 방지하기 위한 것이므로, 계획된 예방조치가 실제로 시행되고 있는지 주기적으로 확인하는 절차가 필요합니다.