[부적합품] 의료기기 특채(Concession) 사례

특채(Concession)란 의료기기 제조 과정에서 법적 요구사항을 충족하지만, 제품의 안전성이나 성능에 직접적인 영향을 미치지 않는 경미한 부적합 사항에 대해 출하 또는 사용을 허가받는 절차를 말합니다. 의료기기 산업에서는 높은 품질 기준을 유지하면서도, 제조 중 발생할 수 있는 경미한 문제를 효율적으로 관리하기 위해 특채가 자주 활용됩니다.

예를 들어, 인장강도에 대한 법적 요구사항이 5인데, 제조사가 자체적으로 7 이상의 강도를 기준으로 설정한 상황을 가정해 보겠습니다. 만약 일부 제품이 5를 초과하지만 7에 미치지 못한다면, 이는 자체 기준에는 부적합하나 법적 요구사항은 충족합니다. 이때, 특채를 통해 해당 제품을 출하하는 것이 가능합니다. 이 과정에서 중요한 점은 이러한 특채가 제품의 안전성과 성능에 영향을 미치지 않아야 한다는 것입니다.

또 다른 사례로, 원자재 검사에서 원형이어야 할 자재가 금형상의 문제로 살짝 타원형이 되었을 때를 들 수 있습니다. 이 경우, 자재의 외형은 부적합할 수 있지만, 성능이나 안전성에 영향이 없다면 특채로 통과시켜 제조에 사용할 수 있습니다. 이는 제조 과정에서 발생할 수 있는 경미한 문제를 유연하게 처리할 수 있는 좋은 예입니다.

의료기기 특채는 제품의 안전성과 유효성을 유지하는 동시에 불필요한 자원 낭비를 줄이고, 법적 요구사항을 준수하는 선에서 제조의 효율성을 높일 수 있는 수단으로 활용됩니다. 다만, 특채 절차는 매우 신중하게 운영되어야 하며, 부적합 사항이 진정으로 제품의 성능이나 안전성에 영향을 미치지 않는지 철저히 평가해야 합니다. 또한, 특채로 출하된 제품에 대해서는 필요한 경우 사후 관리를 통해 문제가 없는지 추가적으로 확인하는 것이 중요합니다.