[기반시설] 의료기기 판매업과 의료기기 통신판매업의 건축물 요건

의료기기 판매업을 운영하려는 사업자는 반드시 해당 영업소가 법적 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. 특히, 의료기기 판매업과 통신판매업은 건축법상 사용 가능한 건축물의 용도가 다르므로 이에 대한 명확한 이해가 필요합니다.

먼저, 의료기기 판매업은 의료기기를 오프라인에서 직접 판매하는 사업을 의미하며, 영업소의 건축물 용도는 반드시 제1종 또는 제2종 근린생활시설이어야 합니다. 이는 「건축법 시행령」 별표 1에 따라 의료기기가 포함된 소매점이 근린생활시설로 분류되기 때문입니다. 따라서, 일반 주택이나 다른 용도의 건축물에서는 의료기기 판매업 신고가 불가능합니다.

반면, 의료기기 통신판매업은 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 온라인·비대면 방식으로 의료기기를 판매하는 사업으로, 건축법상 제약이 상대적으로 덜합니다. 「의료기기법 시행규칙」에 따르면, 통신판매업자는 주택 용도의 건축물이나 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 창업보육센터에서도 영업이 가능합니다. 이는 통신판매업이 오프라인 매장을 운영하지 않는 특성 때문입니다. 다만, 의료기기법상 판매업 신고는 여전히 필수이며, 해당 영업소에서 실질적인 업무가 이루어져야 합니다.

따라서 의료기기 판매업을 준비하는 사업자는 본인의 영업 형태에 맞는 건축물 용도를 사전에 확인하고, 적절한 장소를 선정하는 것이 중요합니다. 특히, 의료기기 판매업과 통신판매업을 병행하려는 경우, 근린생활시설에서 운영하는 것이 가장 합리적인 선택이 될 수 있습니다. 법적 요건을 준수하지 않으면 영업 신고가 반려될 수 있으므로, 사업 계획 수립 단계에서부터 전문가의 조언을 받아 철저히 준비해야 합니다.