온도 설정 및 밸리데이션: 제조 과정을 시작하기 전에 온도를 설정하고, 이 설정이 적절한지를 밸리데이션(검증)합니다. 온도 설정은 제조하는 의료기기의 특성과 요구사항에 따라 달라질 수 있습니다. 검교정된 복사온도계 비치: 제조 설비에서 사용되는 온도계는 정확한 온도 측정을 위해 정기적으로 검교정(calibration)을 받아야 합니다. 검교정된 복사온도계를 비치하여 설비의 온도를 정확하게 모니터링하고 기록해야 합니다. 설비 가동 후 온도 확인: 설비 가동 후 일정 시간이 지난 후에 복사온도계를 사용하여 온도를 확인합니다. 이 시간 간격은 제품 및 공정 특성에 따라 밸리데이션을 통해 결정됩니다. 성능 평가: 작업 초기, 중간, 마지막에 해당 온도에서 필요한 성능 평가를 수행합니다. 이는 공정이 일관된 품질..