ISO 13485/6장

[인적자원] 교육훈련 효과성 평가와 위험 기반 접근법

UDAMED 2024. 12. 31. 14:54
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직원들의 역량은 의료기기 및 서비스의 품질에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 교육훈련은 단순한 역량 개발을 넘어, 제품과 환자 안전을 확보하기 위한 필수적인 절차로 간주됩니다. 특히, 교육훈련의 효과성을 평가하는 체계적인 방법은 규제 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다.

위험 기반 교육훈련 접근법
교육훈련의 우선순위와 효과성을 업무와 제품의 위험도에 기반하여 평가하는 방식을 채택하는 것이 일반적입니다. 이 접근법은 업무와 제품이 초래할 수 있는 잠재적 위험을 평가한 뒤, 이 위험을 효과적으로 관리하기 위한 적절한 교육훈련 전략을 수립하는 데 중점을 둡니다.

제품의 위험도와 직무의 위험도를 결합한 위험점수는 매우 적합한 평가 도구입니다. 이러한 점수는 교육훈련의 우선순위를 설정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 특히, 위험점수가 높게 평가될 경우, 이는 고위험 업무에 해당하므로 보다 심도 있는 교육훈련이 요구됩니다.

사내교육과 사외교육의 효과성 평가
교육훈련은 사내교육과 사외교육으로 구분되며, 각각의 교육 방식에 따라 효과성을 평가하는 기준이 다릅니다.

사내교육: 위험도가 높은 직무 수행자를 대상으로 하는 사내교육에서는 평가자가 진행한 문서 테스트에서 일정 점수 이상을 획득하도록 명확한 기준을 설정하는 것이 적절합니다. 이는 직원이 교육 내용을 충분히 이해하고 실무에 적용할 수 있음을 보장합니다.

 

사외교육: 외부 전문기관에서 제공하는 사외교육의 경우, 외부 수료증, 교육훈련 결과보고서, 현장작업테스트, 또는 교육훈련기관의 합격증을 통해 효과성을 평가하는 방법은 현실적이고 적합합니다. 특히, 현장작업테스트는 직원이 실제 업무에서 배운 내용을 적용할 수 있는지를 검증하는 데 유용합니다.

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