의료기기 제조 공정에서 사용되는 블렌더(Blender)는 원료 혼합의 균일성을 보장하고, 생산 공정의 신뢰성을 유지하기 위해 정기적인 유지보수가 필수적입니다. 특히, 의료기기는 환자의 건강과 직결되는 제품이므로 장비 유지보수의 중요성은 더욱 강조됩니다. 블렌더의 유지보수 항목을 점검할 때, 단순한 기계적 기능 검사뿐만 아니라 안전성, 위생 기준, 규제 요건을 충족하는지 면밀히 검토해야 합니다.
1. 안전 장치 및 비상 정지 시스템 점검
블렌더는 작동 중 예기치 않은 사고를 방지하기 위해 안전 가드 및 비상 정지 버튼(Stop Button)을 포함한 보호 시스템을 갖추고 있습니다. 모든 안전 스위치(Guard Switch)와 비상 정지 버튼이 정상적으로 작동하는지 확인하고, 작동 불량 시 즉시 수리해야 합니다.
2. 보호 장치 및 밀폐 구조 검토
혼합 과정에서 원료의 외부 유출을 방지하기 위해 블렌더의 보호 장치 및 밀폐 구조가 제대로 유지되는지 확인해야 합니다. 특히, 주요 개폐부의 고무 실(Rubber Seal)이 손상되지 않았는지 점검하고, 균열이나 마모가 있을 경우 즉시 교체해야 합니다.
3. 기어박스 및 감속기 윤활 상태 점검
블렌더의 핵심 구동부인 메인 기어박스(Main Gear Box)와 웜 및 휠 감속 장치(Worm and Wheel Transfer Unit)의 윤활 상태를 정기적으로 확인해야 합니다. 윤활유 부족은 장비 손상의 주요 원인이 될 수 있으며, 필요 시 적절한 규격의 윤활유(예: Tevela 5320)를 보충해야 합니다.
4. 버터플라이 밸브 상태 검사
혼합 원료의 배출을 조절하는 버터플라이 밸브(Butterfly Valve)는 장비의 정확한 운용에 중요한 요소입니다. 밸브를 분해하여 내부 부품의 마모 및 손상 여부를 확인하고, 특히 고무 실이 변형되었거나 균열이 있는 경우 즉시 교체해야 합니다. 또한, 재조립 후 밸브가 핸들 작동 시 불필요하게 흔들리거나 원치 않는 개방이 발생하지 않는지 점검해야 합니다. 이는 원료 누출과 교차 오염을 방지하기 위해 필수적인 조치입니다.
5. 규제 요건 및 위생 관리 준수 여부
의료기기 제조 환경에서 사용되는 블렌더는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 ISO 13485 등의 국제 표준을 준수해야 합니다. 유지보수 과정에서 모든 점검 사항이 문서화되었는지 확인하고, 장비 세척 및 소독 절차가 적절히 수행되는지도 함께 점검해야 합니다. 특히, 혼합 공정 중 잔류물 축적이 발생하지 않도록 정기적인 청소와 유지보수를 철저히 시행해야 합니다.
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