[기반시설] 의료기기 생산시설과 장비의 유지보수

의료기기 제조업에서 는 제품 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 활동입니다. 이에 따라 정기 유지보수(Scheduled Maintenance)와 비정기 유지보수(Unscheduled Maintenance)를 구분하고, 체계적인 관리 방안을 마련하는 것이 필수적입니다.

정기 유지보수: 예방의 힘
정기 유지보수는 장비 고장을 미연에 방지하고, 생산 프로세스의 일관성을 유지하기 위해 사전에 계획된 일정에 따라 수행됩니다. 이는 예기치 못한 생산 중단을 예방할 뿐 아니라, 설비의 수명을 연장하고 운영 비용을 절감하는 데 기여합니다. 이를 위해 제조사가 제공하는 장비 매뉴얼을 철저히 검토하고, 제안된 유지보수 주기를 준수하는 것이 중요합니다.

예를 들어, 의료기기 생산 환경에서 사용되는 공기 여과 시스템은 주기적인 점검과 필터 교체가 필수적입니다. 이러한 활동을 누락할 경우, 생산 환경 내 이물질 발생 가능성이 높아져 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

비정기 유지보수: 긴급 상황에서의 대응
비정기 유지보수는 예상치 못한 장비 고장이나 성능 저하에 대응하기 위해 수행됩니다. 이는 장비 이상을 신속히 진단하고 복구함으로써, 생산 일정에 미치는 영향을 최소화하는 데 중점을 둡니다. 이를 위해 고장 시나리오에 대한 대응 프로세스를 미리 수립하고, 필수적인 예비 부품을 적절히 관리해야 합니다.

특히 고장 발생 시 제조사의 기술 지원을 즉각적으로 받을 수 있는 체계를 갖추는 것이 중요합니다. 최신 장비는 소프트웨어 기반으로 운영되는 경우가 많아, 제조사와의 협력을 통해 문제를 원활히 해결할 수 있습니다.

유지보수 기록: 신뢰의 근거
유지보수 활동은 철저한 기록으로 뒷받침되어야 합니다. 이는 규제 기관의 감사와 내부 품질 관리를 위한 근거 자료로 활용될 수 있습니다. 유지보수 기록은 수행 날짜, 작업 내용, 교체된 부품 목록, 담당자 정보 등을 포함하여 체계적으로 관리되어야 합니다.