UDAMED

일반 용지는 먼지나 섬유질 입자를 발생시킬 수 있으며, 이는 클린룸의 청결한 환경을 해칠 수 있습니다. 반면, 클린룸용 특수 용지인 무진지는 입자 발생을 최소화하도록 설계되었습니다. 이 용지는 입자와 먼지를 발생시키지 않거나 매우 적게 발생시키는 재질로 만들어져 클린룸의 청결 기준을 유지하는 데 도움을 줍니다. 입자 발생 최소화: 클린룸용 무진지는 일반 용지에 비해 입자 발생을 현저히 줄여줍니다. 이는 클린룸 내의 공기 청정도를 유지하는 데 중요합니다. 오염 방지: 클린룸 내의 오염을 최소화하기 위해서는 모든 재료가 오염을 발생시키지 않는 것이 중요합니다. 무진지는 이러한 환경에 적합하게 제작되어 오염 가능성을 줄여줍니다.

클린룸에서 바이오해저드 백(Biohazard Waste Collection Bag)을 사용하는 이유는 의료기기 제조 과정에서 발생하는 생물학적 위험물질을 안전하게 처리하기 위함입니다. 이러한 바이오해저드 백의 사용은 의료기기 규제 및 안전 관리에 있어 중요한 부분입니다. 오염 방지: 클린룸은 매우 엄격한 청결 기준을 유지해야 하는 환경입니다. 바이오해저드 백은 생물학적 오염물질이 환경으로 유출되는 것을 방지하여 클린룸 내의 청결한 상태를 유지하는 데 도움을 줍니다. 안전한 폐기물 처리: 의료기기 제조 과정에서 발생하는 생물학적 위험물질은 적절한 방식으로 처리되어야 합니다. 이러한 폐기물은 일반 쓰레기와 달리 특별한 관리가 필요하며, 바이오해저드 백은 이를 안전하게 분리하여 처리할 수 있는 수단을 제공합니..

클린룸은 민감한 의료기기 제조나 실험을 위한 중요한 환경입니다. 클린룸의 효율적인 운영은 제품의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 클린룸의 ISO 등급은 클린룸의 공기 청정도를 나타내는 국제 기준입니다. ISO 14644-1에 따라, 클린룸은 ISO 1부터 ISO 9까지의 등급으로 분류됩니다. 등급이 낮을수록 공기 중 입자의 농도가 낮아, 더욱 청정한 환경을 의미합니다. 예를 들어, ISO 5 등급 클린룸은 0.1µm 입자의 농도가 입방미터당 3,520개를 초과하지 않아야 합니다. 차압은 클린룸의 두 구역 간의 공기압 차이를 의미하며, 이는 공기의 순환과 오염물질의 유입을 제어하는 데 중요합니다. 일반적으로, 클린룸의 차압은 0.5mmHg에서 2mmHg 사이로 유지되는 것이 바람직합니다. ISO..

필터 차압(차압계) 모니터링의 중요성: 클린룸 필터의 교체 시점을 결정하기 위해서는 필터의 차압을 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. 이를 위해 클린룸 시설 설계 시 필터 차압을 확인할 수 있는 장치의 설치가 필요합니다. 필터 차압을 통해 필터의 상태를 평가하고, 필요시 교체 여부를 결정할 수 있습니다. 필터 교체 시점의 결정 교체 주기는 고정적인 규격이 아니라, 모니터링 결과에 따라 결정됩니다. 예를 들어, HEPA 필터의 경우 차압계를 통해 필터의 상태를 지속적으로 관찰하며, 차압이 증가하여 필터의 효율이 감소할 경우 교체를 고려해야 합니다. 유지보수 및 모니터링의 중요성 클린룸 내 모든 소모품, 특히 필터는 지속적인 모니터링을 통해 관리되어야 합니다. 문제가 발견되거나 성능 저하가 관찰될 때 ..

TAB (Testing, Adjusting, and Balancing)의 필요성 TAB은 의료기기 심사 시 필수 수행 사항은 아니지만, 클린룸 밸리데이션을 위해 매우 중요합니다. TAB을 통해 클린룸의 공조 시스템이 적절히 조정되고 균형이 잡혀야 환경 조건을 효과적으로 관리할 수 있습니다. TAB을 수행하지 않을 경우, 클린룸 밸리데이션에서 부적합 판정을 받을 확률이 높아집니다. 따라서, 시공사는 GMP(우수 제조 관리 규칙)에 대한 지식을 바탕으로 풍량과 차압 등을 적절히 조정해야 합니다. 보관소 매핑 테스트의 중요성 의료기기 보관소의 매핑 테스트는 GMP 심사 시 일반적으로 필수 요구되는 자료입니다. 이는 보관소의 온도 및 습도 분포를 확인하여, 의료기기가 적절한 환경 조건에서 보관되고 있는지를 확인..

클린룸 설치 및 유지 관리는 의료기기 제조의 핵심적인 부분입니다. 클린룸의 설계와 관리 비용은 다음과 같은 요소들을 고려하여 결정되어야 합니다: 의료기기 등급 결정: 제조하려는 의료기기의 등급에 따라 클린룸의 요구 사항이 달라질 수 있습니다. 높은 등급의 의료기기는 더 엄격한 청정도 기준을 요구할 수 있으며, 이는 비용에 영향을 미칩니다. 클린룸 시공 비용: 클린룸의 크기, 클래스, 특별한 요구 사항 등에 따라 시공 비용이 달라집니다. 예를 들어, Class 8 클린룸의 경우, 70평 규모에 대한 시공 비용은 2019년 기준으로 약 7,000만 원 정도였을 수 있습니다. 그러나 이 비용은 시간이 지남에 따라 달라질 수 있으며, 다른 요인들에 따라 변동될 수 있습니다. 밸리데이션 비용: 클린룸 밸리데이션은..

클린룸 환경에서 사용되는 다양한 장비에 대해 설명드리겠습니다. 이러한 장비들은 실험실 환경에서 중요한 역할을 하며, 각각의 특성과 용도가 다릅니다. 클린벤치 (Clean Bench) 클린벤치는 주로 세포 연구실과 같은 곳에 설치됩니다. 사용자는 의자에 앉아 내부 공간에서 실험, 배양과 같은 작업을 수행합니다. 클린벤치는 일반적으로 Class 100 (ISO 5) 수준의 청정도를 제공할 수 있으나, 이는 벤치의 사양과 설계에 따라 다를 수 있습니다. 클린부스 (Clean Booth) 클린부스는 클린룸과 유사한 별도의 청정 공간을 제공합니다. 이는 클린룸보다 작은 규모로, 특정 공정 또는 작업에 집중된 청정 환경을 필요로 하는 경우에 사용됩니다. 클린부스의 청정도 또한 사양에 따라 다양하며, 특정 응용 분야..

클린룸은 의료기기 제조 과정에서 중요한 역할을 합니다. 클린룸의 주요 목적은 제품 제조 및 포장 과정에서의 교차오염을 방지하는 것입니다. 클린룸의 클래스는 제품의 위험성과 특성에 따라 다르게 설계될 수 있으며, 특정 클래스를 강제하는 일반적인 규정은 존재하지 않습니다. 클린룸 클래스 결정: 클린룸의 클래스는 공기 중 입자의 크기와 수를 기준으로 정의됩니다(예: ISO 5, ISO 7, ISO 8 등). 의료기기의 위험성과 오염에 대한 민감도에 따라 적절한 클래스를 결정해야 합니다. 멸균 의료기기의 경우: 멸균 의료기기 제조 시, 멸균 전 바이오버든(bioburden) 관리가 매우 중요합니다. 클린룸은 바이오버든을 최소화하고, 멸균 과정의 효과를 극대화하기 위한 조치로 사용됩니다. 의료기기의 특성 고려: ..

1. 다중 제어 환경 룸인룸(room-in-room) 설정에서는 사실상 두 개의 별도의 제어 환경을 다루고 있습니다. 이러한 환경들은 각각 다른 청결 요구 사항을 가질 수 있으며, 두 환경 간의 상호 작용은 제어 및 모니터링이 필요한 추가 변수를 도입할 수 있습니다. 2. 공기 흐름 역학 룸인룸 설정에서 공기 흐름을 관리하고 검증하는 것은 더 복잡할 수 있습니다. 공기 흐름 패턴은 내부 및 외부 방의 청결 수준이 유지되도록 주의 깊게 설계되고 모니터링되어야 합니다. 이는 외부 방의 오염이 내부 방에 영향을 미치는 것을 방지하는 것을 포함합니다. 3. 압력 차이 관리 두 방 사이의 올바른 압력 차이를 유지하는 것은 교차 오염을 방지하는 데 중요합니다. 이 측면은 룸인룸 설정에서 더 도전적이 될 수 있으며,..

부유균 공기 중 떠다니는 미생물로서 환경 모니터링에 있어 중요한 관심사입니다. 이들은 다른 부유입자에 부착되거나 독립적으로 공기 중에 떠다닐 수 있으며, 특히 청정실이나 의료시설과 같은 곳에서 미생물 오염은 큰 문제가 될 수 있습니다. 부유입자 공기 중에 존재하는 0.5µm 이상의 입자를 말합니다. 이들은 먼지, 액체 방울, 화학물질, 미생물 등을 포함할 수 있으며, 공기질 평가 및 관리의 핵심적인 부분입니다. 이러한 입자들은 인체에 해로울 수 있으므로, 특히 산업 환경에서 이들을 관리하는 것이 중요합니다. 표면균 작업자의 복장이나 작업장 표면 등에 존재하는 미생물을 가리킵니다. 이들은 교차 오염을 일으킬 수 있으며, 식품 산업, 병원, 실험실 등에서 철저한 위생 관리가 요구됩니다. Action Leve..