HEPA 필터는 의료기기 제조 및 제어 환경에서 공기 청정도를 유지하는 핵심 요소입니다. 따라서 정기적인 유지보수 및 교체가 필요하며, 적절한 주기를 설정하는 것이 매우 중요합니다.
한국필터시험원의 권장 사항 및 국제 기준(ASME-AG1/KEPIC-MHB, DOE-HDBK-1169)에 따르면, HEPA 필터의 교체는 사용 환경 및 성능 평가 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 기본적으로 아래와 같은 경우 즉시 교체해야 합니다.
* 현장 누설 시험에서 불합격한 경우
* 차압이 허용치를 초과하거나 정상적으로 증가하지 않는 경우
* 개스킷 또는 필터 유닛이 손상된 경우
일반적인 환경에서 사용된 HEPA 필터는 5년마다 교체하는 것이 권장되며, 건조한 환경(습도 제어 조건)에서는 10년, 미사용 상태로 보관된 필터는 최대 13년까지 유지될 수 있습니다.
그러나 의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP, ISO 14644 등)을 고려할 때, 3년 주기로 필터를 교체하고 누설 시험 성적서를 첨부하는 것이 보다 안전한 방안이 될 수 있습니다. 특히, 필터가 누설 시험이 불가능한 구조로 설계된 경우, 이를 사전에 확인하고 적절한 유지보수 계획을 수립해야 합니다.
또한, 5년마다 HEPA 필터를 교체하고 이에 맞춰 IOPQ(Installation and Operational Qualification)를 다시 진행하는 것이 의료기기 제조 환경의 규제 준수 및 품질 유지를 위한 최적의 접근 방식으로 판단됩니다.
HEPA 필터의 유지보수는 단순한 장비 교체를 넘어 제품의 품질과 환자의 안전을 보장하는 중요한 절차입니다. 따라서 규제 기준을 철저히 준수하고, 정기적인 점검과 교체를 통해 의료기기 제조 환경의 청정도를 지속적으로 유지하는 것이 필요합니다.
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