클린룸용 보호복, 왜 이토록 까다롭게 설계되어야 하는가?

의료기기 산업에서 클린룸은 단순히 청결을 유지하는 공간을 넘어, 제품의 생명주기를 결정짓는 핵심 인프라입니다. 이 환경에서 사용되는 보호복은 그 자체가 하나의 “오염 통제 수단”으로 간주되며, 국제적인 품질 및 규제 기준에서도 중요하게 다루어집니다.

특히 ISO 13485 및 EU MDR, FDA QSR 등의 규제 프레임워크에서는 멸균공정의 유효성뿐만 아니라, 제조 환경의 청정도를 지속적이고 일관되게 유지하는 것을 요구하고 있습니다. 이 관점에서 보호복의 설계 요소는 단순한 편의성을 넘어, 오염원을 차단하고 공정 일관성을 보장하기 위한 전략적 설계 요건입니다.

1. 무보푸림(Non-linting) 특성은 오염 제어의 출발점입니다.
보풀은 클린룸 환경에서 대표적인 입자 오염원입니다. 특히 임플란트나 카테터 등 이식형 의료기기의 경우, 미세입자 하나가 심각한 감염 및 품질 이슈로 이어질 수 있어, ISO 14644-1에서 규정한 파티클 기준을 철저히 충족해야 합니다. 무보푸림 소재는 이러한 리스크를 구조적으로 차단합니다.

2. 고밀도 섬유는 물리적 장벽으로 기능합니다.
조밀한 직조 구조는 외부 입자와 미생물의 투과를 차단하고, 반복 세탁이나 멸균 후에도 성능을 유지할 수 있어 GMP 기반의 재사용 가능 보호복 관리 정책과도 부합합니다. 이는 원가 효율과 품질 관리의 균형을 도모하는 데 중요한 요소입니다.

3. 액체 및 박테리아 저항성은 보호복의 ‘기능적 방어선’입니다.
특히 생물학적 안전성이 중요한 의료기기 분야에서는, ISO 11737 및 ISO 11135(EO 멸균), ISO 17665(증기 멸균) 등의 조건에서도 성능을 유지해야 합니다. 따라서 보호복은 액체와 세균이 침투하지 않도록 설계되어야 하며, 이는 사용자(작업자)와 제품 모두를 보호하는 이중 안전장치로 작용합니다.

4. 오염 확산 억제를 위한 구조 설계는 보이지 않는 리스크에 대응합니다.
지퍼, 이음매, 벨크로 등은 마이크로 크기의 오염원이 잔류하거나 이동할 수 있는 경로가 될 수 있습니다. 따라서 최소 이음매, 역방향 지퍼, 정전기 방지 코팅 등은 단순한 옵션이 아니라 위해요소 통제를 위한 설계적 필수사항입니다.

5. 산업 맞춤형 보호복 설계는 규제 적합성과 공정 최적화를 동시에 달성합니다.
예를 들어, 반도체 산업에서는 ESD(Electrostatic Discharge) 통제가 우선이지만, 의료기기 분야에서는 생물학적 위해 요소(Bioburden)의 통제가 우선됩니다. 의료기기 제조 공정에 맞춘 보호복은 멸균 가능성, 입자 차단율, 인체공학적 활동성을 동시에 고려해야 하며, 이는 규제기관의 실사 시에도 중점적으로 점검되는 항목입니다.