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클린룸은 의료기기 제조 과정에서 중요한 역할을 합니다. 클린룸의 주요 목적은 제품 제조 및 포장 과정에서의 교차오염을 방지하는 것입니다. 클린룸의 클래스는 제품의 위험성과 특성에 따라 다르게 설계될 수 있으며, 특정 클래스를 강제하는 일반적인 규정은 존재하지 않습니다. 클린룸 클래스 결정: 클린룸의 클래스는 공기 중 입자의 크기와 수를 기준으로 정의됩니다(예: ISO 5, ISO 7, ISO 8 등). 의료기기의 위험성과 오염에 대한 민감도에 따라 적절한 클래스를 결정해야 합니다. 멸균 의료기기의 경우: 멸균 의료기기 제조 시, 멸균 전 바이오버든(bioburden) 관리가 매우 중요합니다. 클린룸은 바이오버든을 최소화하고, 멸균 과정의 효과를 극대화하기 위한 조치로 사용됩니다. 의료기기의 특성 고려: ..

1. 다중 제어 환경 룸인룸(room-in-room) 설정에서는 사실상 두 개의 별도의 제어 환경을 다루고 있습니다. 이러한 환경들은 각각 다른 청결 요구 사항을 가질 수 있으며, 두 환경 간의 상호 작용은 제어 및 모니터링이 필요한 추가 변수를 도입할 수 있습니다. 2. 공기 흐름 역학 룸인룸 설정에서 공기 흐름을 관리하고 검증하는 것은 더 복잡할 수 있습니다. 공기 흐름 패턴은 내부 및 외부 방의 청결 수준이 유지되도록 주의 깊게 설계되고 모니터링되어야 합니다. 이는 외부 방의 오염이 내부 방에 영향을 미치는 것을 방지하는 것을 포함합니다. 3. 압력 차이 관리 두 방 사이의 올바른 압력 차이를 유지하는 것은 교차 오염을 방지하는 데 중요합니다. 이 측면은 룸인룸 설정에서 더 도전적이 될 수 있으며,..

부유균 공기 중 떠다니는 미생물로서 환경 모니터링에 있어 중요한 관심사입니다. 이들은 다른 부유입자에 부착되거나 독립적으로 공기 중에 떠다닐 수 있으며, 특히 청정실이나 의료시설과 같은 곳에서 미생물 오염은 큰 문제가 될 수 있습니다. 부유입자 공기 중에 존재하는 0.5µm 이상의 입자를 말합니다. 이들은 먼지, 액체 방울, 화학물질, 미생물 등을 포함할 수 있으며, 공기질 평가 및 관리의 핵심적인 부분입니다. 이러한 입자들은 인체에 해로울 수 있으므로, 특히 산업 환경에서 이들을 관리하는 것이 중요합니다. 표면균 작업자의 복장이나 작업장 표면 등에 존재하는 미생물을 가리킵니다. 이들은 교차 오염을 일으킬 수 있으며, 식품 산업, 병원, 실험실 등에서 철저한 위생 관리가 요구됩니다. Action Leve..