설계된 클린룸 등급과 실제 운영 클린룸 등급의 변경 가능성

클린룸은 청정도를 유지하며 작업 환경의 오염을 최소화하기 위해 설계되고 운영되는 중요한 공간입니다. 특히 의료기기 제조와 같은 고도의 청정도를 요구하는 산업에서는 국제 표준과 가이드라인에 따라 설계 및 검증이 이루어져야 합니다. 이에 따라, 설계된 등급과 실제 운영 등급의 변경 가능성에 대한 논의는 신중한 접근이 필요합니다.

설계와 운영 등급 간의 관계
ISO 14644와 같은 국제 기준에서는 클린룸의 청정도를 설계 단계에서 규정하고, 이 설계를 기반으로 검증 및 유효성을 확인하도록 요구합니다. 그러나 설계 등급과 실제 검증 결과 간의 불일치가 발생할 경우, 반드시 설계 등급에 따라 운영해야 한다는 규정은 명확하지 않습니다. 중요한 것은 검증 및 유효성 시험을 통해 실제 환경이 해당 등급 기준을 지속적으로 충족하는지 확인하는 것입니다.

구조적 완충 구역의 중요성
청정도 가이드라인에서는 일반적으로 하위 등급 구역이 상위 등급 구역과 인접하도록 설계해야 한다고 권장합니다. 이는 오염 물질의 이동을 최소화하고, 각 구역 간 완충 효과를 제공하기 위함입니다. 하지만 이러한 권장은 상황에 따라 다르게 적용될 수 있습니다. 예를 들어, 외부 공간에서 갱의실을 통해 바로 작업 공간으로 이어지는 구조는 설계 기준으로는 문제가 될 수 있지만, 검증과 유효성 시험을 통해 기준을 충족한다면 운영이 불가능한 것은 아닙니다.

등급 변경 시의 유의 사항
클린룸 등급을 변경하려는 경우, 다음 사항을 반드시 고려해야 합니다.

1. 검증 및 유효성 확보
변경 후 운영 등급이 해당 기준을 지속적으로 충족하는지 확인해야 합니다. 이는 공기 입자의 농도, 환기 횟수, 바이오버든 등 클린룸의 핵심 지표를 정기적으로 검증함으로써 가능하며, 결과는 명확히 기록되어야 합니다.

2. 위험성 평가
구조적 변경이나 운영 방식의 조정이 실제로 오염 위험을 증가시키는지 평가해야 합니다. 특히 완충 구역이 없는 경우, 작업자 및 물자 이동 경로에서의 오염 가능성을 철저히 점검해야 합니다.

3. 규제 및 가이드라인 준수
ISO 14644 및 관련 GMP 기준을 기반으로, 변경된 환경이 규제 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.

4. 문서화와 보고
모든 검증 과정과 결과는 상세히 기록하고, 규제 당국에 필요 시 제출할 수 있도록 준비해야 합니다.