의료기기 제조소 클린룸 소독, 교차소독의 과학적 접근

의료기기 제조소의 클린룸은 제품의 무균성과 품질을 보장하기 위해 매우 철저한 환경관리가 요구되는 공간입니다. 클린룸 청소 및 소독은 단순한 위생 유지 차원을 넘어, 공정 안전성과 직결되는 중요한 작업입니다. 

알코올을 1차 소독제로, 암모늄계 또는 페놀계를 2차로, 과산화수소 같은 스포어 제거제를 3차로 사용하는 방식이 있습니다. 이는 실무적으로도 자주 사용되는 방법으로, 멸균력의 범위와 작용시간을 고려하여 단계적으로 적용하는 방식을 따릅니다. 다만, 페놀계는 독성과 잔류 문제로 인해 의료기기 제조소에서는 점차 사용이 제한되는 추세이며, GMP 규제상 적절한 헹굼과 제거 절차가 병행되어야 합니다.

에탄올과 IPA는 같은 계열이므로 교차 소독이 안 된다라는 의견이 있습니다. 에탄올과 아이소프로필알코올(IPA)은 모두 알코올계 소독제로, 세포막을 변성시켜 미생물을 제거하는 유사한 작용기전을 갖습니다. 동일한 계열의 소독제를 반복 사용하면 미생물의 저항성이 증가할 가능성이 있어, 암모늄계 소독제 등 작용기전이 다른 제제를 교차 사용하는 것은 합리적인 방안입니다.

소독제에 내성이 생긴다는 것은 비과학적이다라는 의견도 있습니다. 소독제에 대한 '내성(resistance)'은 항생제만큼 명확하게 정의되지는 않지만, 반복적 노출로 인해 일부 미생물이 특정 소독제에 덜 민감하게 반응하거나, 바이오필름 형성 등으로 보호받는 현상이 보고되고 있습니다. 따라서 교차소독 전략은 과학적 근거에 기반한 예방적 조치이며, 이는 PIC/S, ISO 14698 등의 국제 가이드라인에서도 권장되고 있는 방법입니다.

클린룸 소독은 단순히 청소제 선택에 그치지 않고, 접촉 시간, 적용 방법, 표면 적합성, 소독 후 헹굼 등 종합적 관리가 필요합니다. 더불어, 정기적인 소독제 유효성 평가(Validation)와 미생물 모니터링 데이터를 기반으로 한 로테이션 계획 수립이 바람직합니다.

의료기기 제조 현장에서는 "단계별 적용"과 "기전 차이 기반의 교차 소독"이라는 두 가지 원칙을 중심으로, 과학적이고 규정에 부합하는 소독 전략을 수립해야 할 것입니다.

의료기기 제조의 품질은, 결국 클린룸에서 시작됩니다.