사용적합성에서 의료기기 사용자 인터페이스의 불확실한 출처(UOUP) 평가

의료기기 제조 시 사용자 인터페이스(User Interface, UI)의 안전성과 사용성은 제품의 성공적인 시장 진입은 물론, 환자의 안전과도 직결되는 중요한 요소입니다. 그러나 현실적으로 많은 제조사들이 기존에 개발된 UI를 재활용하거나 상용화된 부품을 채택하면서, 이들 UI가 명확한 사용성 공학(Usability Engineering) 프로세스를 거치지 않았을 가능성이 큽니다. 이러한 UI는 표준에서 "불확실한 출처의 사용자 인터페이스(User Interface of Unknown Provenance, UOUP)"로 분류되며, 이에 대한 평가 및 관리 방안이 BS EN 62366-1:2020/A1:2020 Annex C에서 제시되고 있습니다.

이 Annex는 기존 문서나 개발 이력을 바탕으로 적절한 대체 절차를 적용하여 사용성 평가를 수행할 수 있도록 유도합니다. 중요한 것은 ‘모든 UI를 동일한 수준의 평가’가 아닌, ‘변경 유무’와 ‘위험성’을 기반으로 평가 수준을 조정할 수 있다는 점입니다. 예를 들어 기존 UI가 전혀 변경되지 않았다면, 개발 당시의 기록만으로도 평가를 갈음할 수 있지만, 일부라도 변경되었다면 변경된 부분에 대해서는 다시 5.1~5.9절에 따라 평가를 수행해야 합니다.

한 가지 주의할 점은, 제조사가 기존 UI의 일부를 수정하여 새로운 기능을 추가하거나 새로운 목적의 시스템에 적용하는 경우입니다. 이 경우 단순히 기존 개발 기록에 의존할 수 없으며, 적절한 위험 분석(Risk Analysis) 및 위험 통제(Risk Control) 조치가 반드시 수반되어야 합니다. 특히 ISO 14971:2019와의 정합성을 갖춘 잔여 위험 평가(Residual Risk Evaluation)가 강조됩니다.

이러한 규정은 결국 의료기기 제조사가 불확실한 UI를 무분별하게 사용하는 것을 방지하고, 환자와 사용자의 안전을 확보하기 위한 체계적인 접근을 강조하고 있습니다. 실제 실무에서는 Annex C의 적용 가능성과 한계를 정확히 이해하고, 내부적으로 해당 UI가 "불확실한 출처"에 해당하는지를 식별하는 단계부터 신중히 접근해야 합니다.

결론적으로, Annex C는 과거 자산의 재활용을 가능하게 하면서도, 안전성과 규제 요구사항을 동시에 충족시킬 수 있도록 하는 합리적인 지침을 제공합니다. 하지만 그 적용은 매우 주의 깊게 이뤄져야 하며, 사용자 인터페이스의 변경 유무, 위험 수준, 최종 사용자 환경 등을 종합적으로 고려한 전문적인 판단이 필요합니다.