신뢰성 있는 레이저 출력 측정을 위한 Ophir 제품

레이저 의료기기의 개발 및 품질 관리는 매우 높은 수준의 정밀성과 신뢰성을 요구합니다. 특히 고출력 레이저를 다루는 피부, 안과, 외과 분야에서는 출력의 정확한 측정이 치료 효과와 환자 안전에 직결되기 때문에, 이를 측정하는 장비 또한 의료기기 수준의 신뢰도를 갖춰야 합니다.

Ophir Optronics는 산업 및 연구 분야에서 널리 사용되는 레이저 출력 및 에너지 측정 장비 제조업체로, 의료기기 분야에서도 그 기술력이 활용되고 있습니다. Ophir의 제품은 일반적으로 Class I 기기로 분류되지 않으며, 대부분 자체적으로는 의료기기로 허가되지 않은 측정기기입니다. 그러나 의료기기 개발 및 검증 단계에서 필수적인 보조장비로 사용될 수 있으며, 이 경우 의료기기 제조업체는 해당 장비의 성능검증(qualification)과 교정(calibration) 이력을 포함한 품질관리 절차를 통해 적절성을 입증해야 합니다.

대표적인 Ophir 장비로는 StarLite, Nova II, Vega 등 다양한 디스플레이 유닛과, 이에 연결되는 센서류(열전소자, 포토다이오드, 피로일렉트릭 센서)가 있습니다. 이들 센서는 출력 범위, 파장 감도, 측정 정밀도 등의 특성에 따라 선택해야 하며, 의료용 레이저의 특성에 부합하는지 여부를 사전에 충분히 검토해야 합니다.

국내에서는 식품의약품안전처의 의료기기 GMP 기준에 따라, 제품의 시험 및 검증 장비도 검증 가능한 상태를 유지해야 하며, 주기적인 교정 이력이 요구됩니다. 따라서 Ophir 제품을 사용하는 경우에도, 해당 장비가 교정기관으로부터 정기적으로 교정을 받고 있는지, 또한 측정값의 추적가능성(traceability)이 확보되는지에 대한 확인이 중요합니다.