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의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 절차입니다. 사용적합성 표준에 따라, 의료기기 개발과 검증 과정에서 다음과 같은 평가를 실시합니다. 사용적합성 표준 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 - 사용자 인터페이스의 사용적합성에 대한 프로세스를 명시합니다. IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 - 의료 전기 장비의 일반 요구 사항 중 사용적합성을 다룹니다.사용적합성 평가 유형 형성평가 (Formative Evaluation): 사용적합성 평가를 처음 수행하거나, 기기 개발 초기 단계 또는 개발 중인 경우에 실시합니다. 이 평가는 사용자 인터페이스 설계, 구현 및 형성 평가를 수행하는 과정으로, 제품이 최종 사용자의 요구를 충..

마케팅 영업직에서 10년 이상 일해오셨고, 이제 의료기기 RA(인허가) 업무로 직무 전환을 고민하고 계시다면, 이는 충분히 가능한 선택입니다. 많은 분들이 전혀 다른 업무로의 전환이 불가능하다고 생각하지만, 실제로는 그렇지 않습니다. 과거의 업무 경험과 새로운 직무 간의 연결고리를 발견할 수 있습니다. 의료기기 전체 사이클에서 영업 및 마케팅 경험은 인허가 업무에도 큰 도움이 될 수 있습니다. 특히 큰 회사에서는 내부에서도 직무 이동이 흔히 이루어집니다. 제 경험을 바탕으로 말씀드리자면, 직무 전환을 고려할 때 주변 사람들의 의견에 너무 의존하지 마세요. 실제로 겪어보지 않은 사람들은 잘 알지 못합니다. 직접 교육을 받아보고, 자신에게 맞는지 판단한 후 결정하는 것이 중요합니다. 또한, 직무 전환을 하려..

감마 멸균은 의료기기의 무균 상태를 확보하기 위한 중요한 과정입니다. 이 방법은 ISO 11137 표준에 따라 엄격하게 관리되어야 하며, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 정해진 규칙을 준수해야 합니다. 감마 멸균의 유효성을 유지하는 방법과 멸균 선량 감사의 시행기간에 대한 이해가 필요합니다.1. 멸균 유효성 유지: 멸균 과정에서 제품은 일관된 바이오버든(생물학적 부하) 수준을 유지해야 합니다. 이는 제품이 특정 미생물 수와 형태에 대응할 수 있도록 안정적으로 제조되어야 함을 의미합니다. 제품의 바이오버든 관리는 멸균 선량의 유효성을 보장하는 핵심 요소입니다.  2. 멸균 선량 감사 시행: 감마 멸균 선량의 지속적인 유효성을 입증하기 위해 정해진 시간 간격에 따라 선량 감사를 시행해야 합니다. IS..

의료기기 제조 과정에서 재검증(Re-Validation)은 매우 중요한 역할을 담당합니다. 제조 공정, 재료, 사용 방법 또는 기계의 변화가 있을 때, 이러한 변경사항이 최종 제품의 품질에 영향을 미치지 않음을 보장하기 위해 재검증을 실시합니다. 특히, 제조 과정에서 4M (사람-Man, 기계-Machine, 방법-Method, 재료-Material) 요소에 변화가 있을 경우, 이에 따른 재검증의 필요성을 강조합니다. 1. 재검증의 필요성: 인적 요소 (Man): 제조 과정에 참여하는 인력의 변경 또는 작업 방식의 변경이 있을 경우, 이는 제품의 일관성과 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 기계 (Machine): 새로운 기계의 도입이나 기존 기계의 중요한 수정이 이루어졌을 때, 이는 생산 공정에 직접적인 ..

의료기기의 제조 및 처리 과정에서 세척 밸리데이션 및 검증은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 필수적인 단계입니다. 세척 과정을 통해 잔여 오염물질을 효과적으로 제거함으로써 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 합니다. 이를 위해 여러 규정 및 표준에 따른 시험 항목이 적용됩니다. HPLC (고성능 액체 크로마토그래피): ASTM F3127-16 표준에 따라, HPLC는 의료기기에서 유기 오염물질을 정밀하게 분석합니다. 이 방법은 특히 저분자 물질이나 난해한 화합물을 검출할 때 유용합니다.TOC (총 유기 탄소): 미국 약전(USP) 39에 명시된 TOC 분석은 세척된 의료기기에서 유기 오염물의 총량을 측정합니다. 이는 세척 효과를 평가하는 데 중요한 지표입니다.pH 측정: 미국 약전에 따른 p..

의료기기 개발 과정에서 가장 중요한 부분 중 하나는 Design History File (DHF)의 체계적인 관리입니다. 이 파일은 의료기기의 설계와 개발 과정을 문서화하여, 제품이 규정을 준수하며 안전하고 효과적임을 보장하는 데 필수적입니다. 아래는 의료기기 설계 개발 문서의 주요 구성 요소 예시입니다. 설계 계획 (Design Plan): 설계 계획에는 제품의 개발 일정, 예산, 책임자, 비용 분석 및 국제 표준 준수 여부가 포함됩니다. 이는 프로젝트의 명확한 지침을 제공하며, 팀의 목표를 정렬시키는 데 도움을 줍니다.  설계 입력/출력 보고서 (Design Input/Output Report): 제품 요구 사항, 사용될 원재료, 비교 대상이 되는 동등 의료기기 분석, 위험 관리 계획 등이 포함됩니다..

제품표준서: 해당 품목의 제품 규격과 관련된 자세한 정보가 포함되어야 합니다.제조 및 품질검사 성적서 (제조번호 1로트):* 제품표준서에 명시된 원재료, 공정, 완제품 시험 검사 기준 및 방법을 포함한 절차서*  원재료 입고 검사 성적서, 공정 검사 성적서, 제조 기록서, 완제품 검사 성적서, 출하 검사 성적서*  멸균된 제품의 경우, 멸균 성적서계측장비 관리 절차서 및 품질검사 계측장비 교정성적서 (최근 3년간): 정확한 품질 관리를 위한 계측장비의 정기적인 관리 및 교정 기록경영관리 절차서 및 최근 경영검토 기록: 경영 효율성 및 품질 관리 시스템의 유지 관리를 위한 내부 문서시정 및 예방조치, 고객불만 처리 절차서 및 대장: 고객 불만에 따른 시정 및 예방조치의 실제 기록완제품 표시기재사항 확인을 ..

STERIS와 Synergy Health의 통합은 의료기기 멸균 업계에 중대한 변화를 가져왔으며, 이에 따라 많은 제품과 서비스에 영향을 미쳤습니다. 과거에는 "Synergy Health Sterilization"이라는 독립 회사가 "Applied Sterilization Technologies" (AST)와 "STERIS AST" 등의 여러 상표명으로 운영되었습니다. 그러나 2019년 STERIS plc(뉴욕증권거래소: STE)가 Synergy Health plc를 인수함으로써, 두 회사는 하나의 브랜드 아래 통합되었습니다. 현재 STERIS는 이전 두 회사가 제공하던 모든 멸균 서비스와 제품을 포괄하는 브랜드로 운영되고 있습니다. Synergy Health라는 이름은 더 이상 공식적으로 사용되지 않으..

1. 세척액 잔류물 검사: 의료기기에서 세척 후 남아있을 수 있는 세척액의 잔류물을 측정합니다. 이는 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는 잔여 물질이 없도록 하기 위함입니다. 2. 균주 시험 및 생물학적 지표(Biological Indicators, BI) 검사: 세척된 의료기기에서 미생물의 존재 여부를 확인합니다. BI 검사는 세척 과정이 특정 미생물을 제거하는 데 효과적이었는지 평가하는 데 사용됩니다. 3. 건조 밸리데이션: 세척 후 의료기기가 제대로 건조되었는지 확인합니다. 건조가 부적절할 경우 미생물 오염의 위험이 증가할 수 있습니다. 4. 화학적 잔류물 검사: High Performance Liquid Chromatography (HPLC) 및 Total Organic Carbon (TOC) 분석..

의료기기 산업에서 고객으로부터의 피드백은 제품의 안전성과 효과성을 보장하고 지속적으로 개선하는 데 매우 중요합니다. 특히, ISO 13485 및 ISO 9001 품질 관리 시스템에서는 이러한 피드백을 체계적으로 관리하고 평가하는 절차가 명시되어 있습니다. ISO 13485는 의료기기 특화 품질 관리 시스템으로, 고객 피드백을 포함하여 모든 유형의 입력을 중요하게 다룹니다. 반면, ISO 9001은 보다 일반적인 품질 관리 시스템으로 고객 만족도에 더 큰 비중을 둡니다. 두 기준 모두에서는 접수된 모든 피드백을 체계적으로 분석하고, 그 결과를 기록하는 것이 필수적입니다. 접수된 피드백이 불만인지 아닌지를 판단하기 위해서는 명확한 기준이 필요합니다. 일반적으로 불만은 제품이나 서비스가 기대치나 명시된 요구사..