UDAMED

1993년, 유럽은 최초로 의료기기 법률을 제정하여 의료기기 안전과 성능을 규제하는 체계를 구축했습니다. 그 후 1998년부터 약 20년 동안 사용된 이 법률은 2만 5천 개 이상의 인증서를 발급하는 데 기여했습니다. 그러나 시간이 흐르면서 의료기기 산업은 급격히 변화했습니다. 의료기기의 종류는 50만 가지를 넘어서고, 매일 새로운 기기가 등장하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 법률로는 급변하는 시장을 충분히 대응할 수 없게 되었습니다. 이에 따라 유럽연합은 2017년 새로운 의료기기 규제인 Medical Device Regulation (MDR)을 제정했으며, 2021년부터 본격적으로 시행에 들어갔습니다. MDR의 도입 배경과 주요 변화 MDR의 도입은 유럽 의료기기 산업에 큰 충격을 가져왔습니다. ..

1. 디지털 치료기기 시장의 성장 전망 디지털 치료기기 시장은 전 세계적으로 큰 성장을 예상하고 있습니다. 이는 환자 맞춤형 치료와 지속적인 모니터링이 가능하다는 점에서 기존의 전통적인 치료제와 차별화된 장점이 있기 때문입니다. 미국은 2019년부터 선제적으로 Pre-certification 제도를 도입하여, 개별 제품이 아닌 제조사를 인증함으로써 제품 허가 절차를 간소화하고 있습니다. 한국도 유사한 제도를 2020년 5월부터 도입하여 혁신의료기기 제조 기업 인증을 진행 중이며, 현재 여러 기업이 인공지능 기반의 소프트웨어를 활용한 혁신 의료기기를 개발하고 있습니다. 2. 디지털 치료기기와 디지털 헬스의 차이점 디지털 치료기기는 단순한 건강 관리 목적을 넘어서, 질병의 치료와 예방에 효과가 입증된 기술을..

의료기기 분야에서의 품질관리 시스템(ISO 13485)을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 그러나 소규모 회사에서 모든 프로세스를 대기업 수준으로 관리하는 것은 현실적으로 어려울 수 있습니다. 특히, 교육 유효성 평가와 관련된 이슈를 다룰 때, 우리는 형평성과 실효성의 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 교육 유효성 평가의 중요성 교육 유효성 평가의 목적은 직원들이 받은 교육이 실제로 업무에 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이는 특히 의료기기 산업에서 중요합니다. 왜냐하면 교육을 통해 직원들이 최신 규제 요구사항과 기술을 숙지하여 제품의 품질과 안전성을 보장할 수 있기 때문입니다. 하지만, 소규모 회사에서 교육 유효성 평가만을 지나치게 강조하는 것은 다른 중요한 품질관리 프로세스를 간과하는 결과를 초래할 수..

* 사용적합성계획서개요 적용범위 용어정의 책임 및 권한 사용적합성 수행 프로세스 사용적합성 활동에 대한 세부일정 사용적합성 활동의 요구 수준 및 방법 정상 및 비정상 사용의 구분 위험 허용 판정 기준 위험 통제 대안의 접근 방법 결정 * 사용적합성보고서 개요 사용사양서 안전성과 관련된 UI 특성 및 사용오류 (ISO/TR 24971 Annex A) 위험 산정 및 평가 사용 시나리오 파악 및 설명 (Task, 올바른 사용자 시나리오, 잠재적 사용오류, 위해요인과 관련된 사용 시나리오, 위해, 사용오류 구분, 위험산정) 총괄평가를 위한 사용 시나리오 사용자 인터페이스 사양서 구축 사용자 인터페이스 평가 계획 구축 사용적합성 형성평가 수행 사용적합성 총괄평가 수행

클린룸은 매우 엄격한 청정도 관리가 요구되는 공간입니다. 특히 의료기기 제조와 같은 민감한 분야에서는 공기 중의 미세 입자와 오염원을 철저히 통제해야 합니다. 이러한 환경에서 에어건의 사용은 적절한 주의와 규제가 필요합니다. 아래에서는 클린룸에서 에어건을 사용할 때 고려해야 할 요소들을 설명드리겠습니다. 1. 공기 흐름과 청정도 유지 클린룸에서 공기 흐름은 오염원을 최소화하기 위해 매우 중요합니다. 에어건을 사용할 경우, 강한 공기 분사로 인해 공기 흐름이 교란될 수 있으며, 이는 미세 입자가 재부유되는 원인이 될 수 있습니다. 따라서 에어건 사용을 최소화하거나, 사용하는 경우에도 공기 흐름에 미치는 영향을 충분히 고려해야 합니다. 2. 필터 사용의 필요성 에어건을 사용할 때 클린룸 내부 공기를 직접 이..

SaMD는 의료 기기 중에서도 소프트웨어만으로 진단, 치료, 예측 등을 수행하는 제품을 의미합니다. 이 분야는 기술의 발전과 함께 빠르게 성장하고 있지만, 그만큼 규제와 허가 절차에서도 많은 도전 과제가 존재합니다. 첫째, SaMD 허가 절차의 복잡성입니다. SaMD는 기존의 의료기기와는 다른 특성을 가지므로, 규제 당국인 식약처(또는 FDA 등)는 이를 평가하기 위한 별도의 기준을 마련하고 있습니다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 고려하기 때문에, 새로운 기술이나 제품에 대해 보수적인 입장을 취할 수밖에 없습니다. 이는 SaMD 개발자들이 높은 기준을 충족시키기 위해 많은 시간과 자원을 투입해야 함을 의미합니다. 둘째, SaMD 허가 인력의 부족입니다. SaMD를 개발하고 허가받기 위해서는 ..

의료기기 산업은 고도의 기술력과 엄격한 규제를 필요로 하는 분야로, 제품의 품질과 안전성은 환자들의 생명과 직결됩니다. 따라서 의료기기 제조업체는 제품 개발과 생산에서 매우 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 필요합니다. 그러나 많은 중소기업들은 이러한 중요성을 간과하고 비용 절감을 우선시하는 경향이 있어 여러 문제가 발생하고 있습니다. 1. 오너의 마인드와 경영 철학 의료기기 산업에 진입하려는 오너들이 종종 겪는 문제 중 하나는 의료기기 제조를 일반 소비재 제조와 동일시하는 경향입니다. 의료기기는 단순한 공산품이 아니며, 개발 단계부터 엄격한 규제와 인증 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정에서 인증 비용과 유지 비용이 상당히 발생하며, 이러한 비용을 최소화하려는 시도가 종종 제품 품질 저하로 이어지게 됩..

의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 각 기기의 특성에 맞는 시험 항목을 설정하는 것은 매우 중요합니다. 특히, Active Medical Devices (전기의료기기)와 Non-Active Medical Devices (의료용품)는 각각의 특성에 따라 공통적으로 수행해야 하는 시험 항목이 다릅니다. Active Medical Devices (전기의료기기) 전기의료기기는 전기적 기능을 이용해 진단, 치료, 모니터링 등을 수행하는 기기들입니다. 이러한 기기들의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 공통 시험 항목이 적용됩니다: 1. 누설전류 시험: 전기의료기기에서 발생할 수 있는 전류 누출을 측정하여 사용자가 전기적으로 안전한지 확인합니다. 이는 전기적 안전성의 핵심 시험으로, 모든 전기의료기기에..

CESCO(세스코)는 대한민국 내에서 해충 관리 분야에서 널리 인정받는 기업으로, 제조소의 청결도를 유지하는 데 있어 중요한 역할을 합니다. 세스코의 방충방서 서비스는 다양한 해충 방제 솔루션을 제공하며, 특히 포충등(해충 유인등) 설치를 통해 제조 환경의 해충 밀도를 효과적으로 줄이는 데 중점을 둡니다. 비용 안내  600 제곱미터 크기의 의료기기 제조소의 경우, 다음과 같은 방충방서 서비스 비용이 예상됩니다: 1. 포충등 설치: 제조소 내부의 해충 밀도를 낮추기 위해 3개의 포충등 설치를 제안받았습니다. 이는 제조소 내 주요 해충 발생 지점을 고려한 최적의 설치 개수로 판단됩니다.    2. 월 납부 계약: 세스코로부터 제안받은 월간 서비스 계약 비용은 35만 원입니다. 이 비용에는 포충등 설치 및 ..

의료기기 산업에서의 데이터 품질과 무결성은 제품의 안전성 및 효과성을 확보하는 데 있어 핵심적인 요소입니다. 미국 식품의약국(FDA)는 의료기기를 포함한 모든 생명과학 분야에서 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 ALCOA 원칙을 적용하고 있습니다. 이 원칙들은 데이터가 정확하고, 신뢰할 수 있으며, 감사 가능해야 한다는 기본적인 요구사항을 충족시키기 위해 설계되었습니다. 다음은 ALCOA 원칙의 각 요소를 상세히 설명합니다. Attributable (귀속 가능): 모든 데이터는 그것을 생성한 개인이나 장치에 명확하게 귀속될 수 있어야 합니다. 예를 들어, 실험 데이터는 실험을 수행한 연구원의 로그인 정보, 날짜 및 시간과 함께 저장되어야 하며, 장비에서 자동으로 생성된 데이터는 해당 장비의 식별 정보와 연..