UDAMED

1. 개발 문서 준비: 소프트웨어 개발 문서는 제품의 기능, 설계 및 안정성에 대한 중요한 정보를 담고 있습니다. 이는 규제 준수의 핵심 요소로, 체계적이고 명확한 문서 작성 방법에 익숙해야 합니다. 2. 보안 문서 대응: 소프트웨어 의료기기의 보안은 매우 중요합니다. 보안 관련 문서는 데이터 보호 및 사이버 보안 위협에 대한 대응 전략을 포함해야 합니다. 3. 국가별 인허가 업데이트: 각국의 소프트웨어 의료기기 관련 인허가 요구사항은 지속적으로 업데이트됩니다. 최신 규정에 대한 이해와 이에 따른 대응 전략이 필요합니다. 4. 업계 동향 파악: 소프트웨어 의료기기 시장의 최신 트렌드와 경쟁 업체의 동향에 대한 정보는 면접에서의 성공적인 대화를 위해 필수적입니다. 5. 인허가 전략: 제품의 시장 출시를 위..

1. 기한 설정: 명확한 기한을 설정하여 상대방이 응답을 준비할 수 있는 충분한 시간을 제공하고, 동시에 업무 진행에 필요한 시간적 틀을 확립합니다. 2. 명확한 커뮤니케이션: 상대방이 요구사항을 정확히 이해할 수 있도록 샘플 문서나 예시를 제공합니다. 이는 오해를 줄이고, 필요한 정보를 효과적으로 전달하는 데 도움이 됩니다. 3. 요구사항의 요약: 전체 요구사항을 간결하고 명확하게 요약하여 상대방이 이해하기 쉽도록 합니다. 이는 정보의 전달을 최적화하고, 필요한 응답을 촉진합니다. 4. 책임 있는 접근: 기한 설정과 연계하여, 업무에 책임을 가지고 재촉할 수 있는 권한 있는 사람을 관련시킵니다. 이는 업무의 중요성을 강조하고, 효율적인 대응을 유도합니다. 또한, 해외 업체와의 커뮤니케이션에서 발생할 수..

의공기사 자격증 시험에서 의료기기 인허가 관련 내용이 출제될 예정입니다. 의료기기의 인허가 과정은 이 분야의 전문가들에게 필수적인 지식이며, 그 중요성은 점점 더 커지고 있습니다. 의료기기 개발, 제조, 품질 관리, 영업 등 다양한 분야에서 근무하는 전문가들도 인허가 과정에 대한 기본적인 이해를 가져야 합니다. 이는 업무 효율성을 높이고, 전체 산업의 발전에 기여할 수 있기 때문입니다. 인허가 과정에서 주목해야 할 중요한 포인트는 다음과 같습니다: 위험관리 개념: 모든 의료기기는 사용 중 발생할 수 있는 다양한 위험 요소들을 식별하고, 이를 관리하는 과정이 필요합니다. 위험관리는 제품의 안전성과 효율성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 기술문서의 중요성: 의료기기의 설계, 제조, 성능 및 안전성에 대..

무진복(Coverall)은 클린룸 내에서 발생할 수 있는 인체로부터의 오염을 최소화하고, 클린룸의 공기 청정도를 유지하는 데 필수적입니다. ※ 필요성 오염 방지: 무진복은 작업자의 몸에서 나오는 미세한 입자나 섬유, 기타 오염물질을 클린룸으로 유입되는 것을 방지합니다. 이는 클린룸의 청결한 환경을 유지하는 데 필수적입니다. 규제 준수: 의료기기 제조 시설은 엄격한 규제 및 기준을 준수해야 하며, 이에는 클린룸의 청결 유지가 포함됩니다. 무진복 착용은 이러한 규제 준수의 일부입니다. 제품 품질 보증: 무진복 착용은 클린룸 내의 오염을 최소화하며, 이는 최종 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다. ※ 사용유형 일회용 무진복: 일회용 무진복은 사용 후 폐기되며, 오염의 위험이 있을 때 특히 추천됩니..

일반 용지는 먼지나 섬유질 입자를 발생시킬 수 있으며, 이는 클린룸의 청결한 환경을 해칠 수 있습니다. 반면, 클린룸용 특수 용지인 무진지는 입자 발생을 최소화하도록 설계되었습니다. 이 용지는 입자와 먼지를 발생시키지 않거나 매우 적게 발생시키는 재질로 만들어져 클린룸의 청결 기준을 유지하는 데 도움을 줍니다. 입자 발생 최소화: 클린룸용 무진지는 일반 용지에 비해 입자 발생을 현저히 줄여줍니다. 이는 클린룸 내의 공기 청정도를 유지하는 데 중요합니다. 오염 방지: 클린룸 내의 오염을 최소화하기 위해서는 모든 재료가 오염을 발생시키지 않는 것이 중요합니다. 무진지는 이러한 환경에 적합하게 제작되어 오염 가능성을 줄여줍니다.

클린룸에서 바이오해저드 백(Biohazard Waste Collection Bag)을 사용하는 이유는 의료기기 제조 과정에서 발생하는 생물학적 위험물질을 안전하게 처리하기 위함입니다. 이러한 바이오해저드 백의 사용은 의료기기 규제 및 안전 관리에 있어 중요한 부분입니다. 오염 방지: 클린룸은 매우 엄격한 청결 기준을 유지해야 하는 환경입니다. 바이오해저드 백은 생물학적 오염물질이 환경으로 유출되는 것을 방지하여 클린룸 내의 청결한 상태를 유지하는 데 도움을 줍니다. 안전한 폐기물 처리: 의료기기 제조 과정에서 발생하는 생물학적 위험물질은 적절한 방식으로 처리되어야 합니다. 이러한 폐기물은 일반 쓰레기와 달리 특별한 관리가 필요하며, 바이오해저드 백은 이를 안전하게 분리하여 처리할 수 있는 수단을 제공합니..

전처리여과(Pre-filtration): 이 과정은 주로 큰 입자나 불순물을 제거하는 데 사용됩니다. 여과 매체의 기공 크기가 비교적 크기 때문에, 전처리여과는 일반적으로 제균여과 이전 단계에서 수행됩니다. 이는 후속 공정의 여과기가 더 효과적으로 작동할 수 있도록 불순물을 사전에 제거하는 역할을 합니다. 전처리여과는 제품의 초기 청정화 단계로, 대규모 입자와 물질을 제거하여 후속 공정의 효율성과 수명을 늘립니다. 제균여과(Sterilizing Filtration): 제균여과는 의료기기 제조 과정에서 극히 중요한 단계입니다. 이 과정은 미생물과 기타 유해한 미생물학적 오염물질을 제거하는 데 사용됩니다. 제균여과에 사용되는 필터는 매우 작은 기공 크기를 가지고 있으며, 이는 바이러스, 박테리아 등 미생물의..

무반응성: 질소는 비활성 기체로, 대부분의 재료와 화학적 반응을 하지 않습니다. 이러한 특성은 의료기기 제조 과정에서 재료의 순도를 유지하면서 탈포를 진행할 수 있도록 해줍니다. 용존 산소 제거: 질소를 사용하는 주된 목적 중 하나는 용액 내 용존 산소를 제거하는 것입니다. 용존 산소는 일부 의료기기 제조 과정에서 원치 않는 산화 반응을 유발할 수 있으므로, 이를 제거함으로써 품질을 향상시킬 수 있습니다. 기포 제거: 질소는 용액 내에 존재하는 기포를 제거하는 데 효과적입니다. 질소가 용액 속으로 주입되면, 작은 기포들이 질소에 의해 흡수되어 용액 표면으로 올라오게 되어 쉽게 제거됩니다. 안전성: 질소는 색이나 냄새가 없으며, 비독성이고 화재나 폭발의 위험이 없는 안전한 기체입니다. 이러한 특성은 제조 ..

클린룸은 민감한 의료기기 제조나 실험을 위한 중요한 환경입니다. 클린룸의 효율적인 운영은 제품의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 클린룸의 ISO 등급은 클린룸의 공기 청정도를 나타내는 국제 기준입니다. ISO 14644-1에 따라, 클린룸은 ISO 1부터 ISO 9까지의 등급으로 분류됩니다. 등급이 낮을수록 공기 중 입자의 농도가 낮아, 더욱 청정한 환경을 의미합니다. 예를 들어, ISO 5 등급 클린룸은 0.1µm 입자의 농도가 입방미터당 3,520개를 초과하지 않아야 합니다. 차압은 클린룸의 두 구역 간의 공기압 차이를 의미하며, 이는 공기의 순환과 오염물질의 유입을 제어하는 데 중요합니다. 일반적으로, 클린룸의 차압은 0.5mmHg에서 2mmHg 사이로 유지되는 것이 바람직합니다. ISO..

ISO 11737-1:2018 - 멸균 의료기기의 미생물 오염 측정 이 표준은 멸균 의료기기의 생물학적 부담 시험 방법에 대해 규정합니다. 이는 멸균 과정의 유효성을 평가하는 데 필수적인 기준을 제공합니다. 의료기기의 세척 및 멸균 과정에서 생물학적 부담을 측정하고 관리하는 방법을 안내합니다. ISO 15883-5:2021 - 의료기기 세척기의 성능 검증과 시험 이 표준은 의료기기 세척기의 성능과 시험에 관한 지침을 제공합니다. 특히, 의료기기 세척 과정의 유효성을 입증하는 데 필요한 세부 요건들을 다룹니다. 세척 밸리데이션 보고서에서는 이 표준에 따른 세척기의 성능 및 검증 절차를 자세히 기술해야 합니다.