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의료기기 제조 과정에서 재검증(Re-Validation)은 매우 중요한 역할을 담당합니다. 제조 공정, 재료, 사용 방법 또는 기계의 변화가 있을 때, 이러한 변경사항이 최종 제품의 품질에 영향을 미치지 않음을 보장하기 위해 재검증을 실시합니다. 특히, 제조 과정에서 4M (사람-Man, 기계-Machine, 방법-Method, 재료-Material) 요소에 변화가 있을 경우, 이에 따른 재검증의 필요성을 강조합니다. 1. 재검증의 필요성: 인적 요소 (Man): 제조 과정에 참여하는 인력의 변경 또는 작업 방식의 변경이 있을 경우, 이는 제품의 일관성과 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 기계 (Machine): 새로운 기계의 도입이나 기존 기계의 중요한 수정이 이루어졌을 때, 이는 생산 공정에 직접적인 ..

의료기기의 제조 및 처리 과정에서 세척 밸리데이션 및 검증은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 필수적인 단계입니다. 세척 과정을 통해 잔여 오염물질을 효과적으로 제거함으로써 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 합니다. 이를 위해 여러 규정 및 표준에 따른 시험 항목이 적용됩니다. HPLC (고성능 액체 크로마토그래피): ASTM F3127-16 표준에 따라, HPLC는 의료기기에서 유기 오염물질을 정밀하게 분석합니다. 이 방법은 특히 저분자 물질이나 난해한 화합물을 검출할 때 유용합니다.TOC (총 유기 탄소): 미국 약전(USP) 39에 명시된 TOC 분석은 세척된 의료기기에서 유기 오염물의 총량을 측정합니다. 이는 세척 효과를 평가하는 데 중요한 지표입니다.pH 측정: 미국 약전에 따른 p..

의료기기 개발 과정에서 가장 중요한 부분 중 하나는 Design History File (DHF)의 체계적인 관리입니다. 이 파일은 의료기기의 설계와 개발 과정을 문서화하여, 제품이 규정을 준수하며 안전하고 효과적임을 보장하는 데 필수적입니다. 아래는 의료기기 설계 개발 문서의 주요 구성 요소 예시입니다. 설계 계획 (Design Plan): 설계 계획에는 제품의 개발 일정, 예산, 책임자, 비용 분석 및 국제 표준 준수 여부가 포함됩니다. 이는 프로젝트의 명확한 지침을 제공하며, 팀의 목표를 정렬시키는 데 도움을 줍니다.  설계 입력/출력 보고서 (Design Input/Output Report): 제품 요구 사항, 사용될 원재료, 비교 대상이 되는 동등 의료기기 분석, 위험 관리 계획 등이 포함됩니다..

제품표준서: 해당 품목의 제품 규격과 관련된 자세한 정보가 포함되어야 합니다.제조 및 품질검사 성적서 (제조번호 1로트):* 제품표준서에 명시된 원재료, 공정, 완제품 시험 검사 기준 및 방법을 포함한 절차서*  원재료 입고 검사 성적서, 공정 검사 성적서, 제조 기록서, 완제품 검사 성적서, 출하 검사 성적서*  멸균된 제품의 경우, 멸균 성적서계측장비 관리 절차서 및 품질검사 계측장비 교정성적서 (최근 3년간): 정확한 품질 관리를 위한 계측장비의 정기적인 관리 및 교정 기록경영관리 절차서 및 최근 경영검토 기록: 경영 효율성 및 품질 관리 시스템의 유지 관리를 위한 내부 문서시정 및 예방조치, 고객불만 처리 절차서 및 대장: 고객 불만에 따른 시정 및 예방조치의 실제 기록완제품 표시기재사항 확인을 ..

STERIS와 Synergy Health의 통합은 의료기기 멸균 업계에 중대한 변화를 가져왔으며, 이에 따라 많은 제품과 서비스에 영향을 미쳤습니다. 과거에는 "Synergy Health Sterilization"이라는 독립 회사가 "Applied Sterilization Technologies" (AST)와 "STERIS AST" 등의 여러 상표명으로 운영되었습니다. 그러나 2019년 STERIS plc(뉴욕증권거래소: STE)가 Synergy Health plc를 인수함으로써, 두 회사는 하나의 브랜드 아래 통합되었습니다. 현재 STERIS는 이전 두 회사가 제공하던 모든 멸균 서비스와 제품을 포괄하는 브랜드로 운영되고 있습니다. Synergy Health라는 이름은 더 이상 공식적으로 사용되지 않으..

1. 세척액 잔류물 검사: 의료기기에서 세척 후 남아있을 수 있는 세척액의 잔류물을 측정합니다. 이는 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는 잔여 물질이 없도록 하기 위함입니다. 2. 균주 시험 및 생물학적 지표(Biological Indicators, BI) 검사: 세척된 의료기기에서 미생물의 존재 여부를 확인합니다. BI 검사는 세척 과정이 특정 미생물을 제거하는 데 효과적이었는지 평가하는 데 사용됩니다. 3. 건조 밸리데이션: 세척 후 의료기기가 제대로 건조되었는지 확인합니다. 건조가 부적절할 경우 미생물 오염의 위험이 증가할 수 있습니다. 4. 화학적 잔류물 검사: High Performance Liquid Chromatography (HPLC) 및 Total Organic Carbon (TOC) 분석..

의료기기 산업에서 고객으로부터의 피드백은 제품의 안전성과 효과성을 보장하고 지속적으로 개선하는 데 매우 중요합니다. 특히, ISO 13485 및 ISO 9001 품질 관리 시스템에서는 이러한 피드백을 체계적으로 관리하고 평가하는 절차가 명시되어 있습니다. ISO 13485는 의료기기 특화 품질 관리 시스템으로, 고객 피드백을 포함하여 모든 유형의 입력을 중요하게 다룹니다. 반면, ISO 9001은 보다 일반적인 품질 관리 시스템으로 고객 만족도에 더 큰 비중을 둡니다. 두 기준 모두에서는 접수된 모든 피드백을 체계적으로 분석하고, 그 결과를 기록하는 것이 필수적입니다. 접수된 피드백이 불만인지 아닌지를 판단하기 위해서는 명확한 기준이 필요합니다. 일반적으로 불만은 제품이나 서비스가 기대치나 명시된 요구사..

의료기기 분야에서는 검정과 교정이라는 두 가지 중요한 과정이 있습니다. 검정은 계량에 관한 법률에 의거하여 주유소의 주유기나 마트에서 사용하는 저울 및 전기 계량기 등의 정확성과 공정성을 확보하기 위해 실시합니다. 이러한 과정을 거친 기기에는 '검'이라는 라벨을 부착하여 검정이 완료되었음을 표시합니다. 검정은 국가기술표준원이 지정한 검정기관에서 진행하며, 기기의 합격 여부를 확인합니다. 교정은 계측기가 정확하게 측정하고 있는지를 확인하고, 필요한 경우 조정하는 과정을 포함합니다. 식품의약품안전처의 GMP 가이드라인에 따르면, 교정은 계측기가 허용 오차 범위 내에 있는지를 확인하고, 벗어난 경우 조정하는 과정입니다. GMP 교정은 계측기나 시험기기가 표준기기의 참값과 얼마나 일치하는지를 확인하고, 오차가 ..

의료기기의 생산 공정에서 시험 및 검사 활동은 매우 중요한 부분입니다. 이러한 활동은 위험 기반 접근 방식을 통해 결정되며, 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적입니다. IEC 60601 시리즈와 같은 국제 표준은 의료기기에 대한 일반적인 요구 사항을 제공하며, 특히 위험 관리에 큰 중점을 둡니다. 만약 귀사가 60601 시험을 수행했다면, 위험 관리 관련 조항들에 따라 적절한 위험 관리 활동을 수행했을 것이며, 이는 위험 관리 보고서에 문서화되어 있어야 합니다. 생산 공정에서 어떤 시험을 할 것인지 결정하는 것은 위험 평가를 기반으로 합니다. 이 평가 과정에서는 각각의 생산 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 완화하기 위한 가장 효과적인 방법을 결정합니다. 결정된 시험..

의료기기 품질경영시스템을 효과적으로 구축하고 운영하기 위해서는 명확하고 체계적인 문서화가 필수적입니다. 품질문서는 품질경영시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 모든 문서를 포함합니다. 이 문서들은 규정된 기준과 절차에 따라 생성되며, 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 작업표준, 양식 등을 포함합니다. 각 문서는 시스템의 기준을 설정하고, 해당 기준에 따라 업무가 수행되도록 지침을 제공합니다. 예를 들어, 품질매뉴얼은 조직의 품질정책과 목표를 명시하며, 절차서는 특정 업무를 수행하는 방법을 상세하게 설명합니다. 품질기록은 특정 업무에 대한 세부사항을 기록한 문서로서, 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공합니다. 이 문서는 품질경영시스템의 효과를 평가하고 필요한 개선 조치를 결정하는 데 중요한 역..