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의료기기 규제 업무를 수행하는 과정에서 흔히 마주하는 몇 가지 비효율적인 업무 관행들이 있습니다. 이는 단순한 실수로 보일 수 있지만, 장기적으로는 규제의 일관성을 저하시킬 뿐 아니라 업무 효율성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 첫 번째로, 변경된 사양이 아닌 과거 사양으로 인허가를 받으려는 경우입니다. 기술 발전과 시장 요구에 따라 의료기기의 사양은 지속적으로 업데이트됩니다. 그러나 일부 업체는 업데이트된 사양을 반영하지 않고 과거 사양으로 인허가를 진행하려는 경향이 있습니다. 이는 변경된 규정을 고려하지 않은 채 기존 기준에 안주하려는 시도로 볼 수 있습니다. 이러한 접근은 추후 규제 당국과의 충돌을 초래할 수 있으며, 안전성과 효과성을 입증하는 과정에서 큰 리스크로 작용할 수 있습니다. 두 ..

클린룸은 엄격한 오염 관리와 청정 환경을 요구합니다. 특히, 외부로부터 유입될 수 있는 미세먼지나 오염 입자들은 제품의 품질과 안전성에 큰 영향을 미치기 때문에, 클린룸 설계 시 공기 중 파티클 관리를 위한 다양한 방법이 고려됩니다. 에어샤워는 이 과정에서 중요한 역할을 하지만, 무조건적인 설치가 필요한 것은 아닙니다. 실제로 에어샤워의 필요성은 클린룸 구조와 입자 관리 방식에 따라 달라질 수 있습니다. 전실(airlock)을 다중으로 설계하여 외부 입자가 여러 차례 차단되는 구조를 구성하면, 에어샤워 없이도 일정 수준의 파티클 억제가 가능합니다. 전실이 여러 겹으로 이루어져 있다면, 직원이나 물품이 클린룸에 들어오기 전에 여러 단계를 거치면서 미세 입자가 자연스럽게 제거되므로, 클린룸 내부의 청정도 유..

다음은 위탁제조자가 주의해야 할 주요 사항들입니다. 특히, 제조의뢰자가 일방적으로 권한을 행사하려는 경향이 있다면 이는 위탁제조자에게 상당한 리스크가 될 수 있습니다.  1. 과도한 간섭 (내정간섭) 제조의뢰자가 생산 프로세스에 과도하게 간섭하면 제조 공정의 효율성이 저하되고 품질 관리에도 영향을 미칠 수 있습니다. 위탁제조자는 제조의뢰자가 품질 기준과 안전성 요건을 제공하는 것은 필수적이나, 그 이상의 세부 운영에 대한 지시는 자제해 줄 것을 계약서에 명확히 명시해야 합니다. 이는 공정의 독립성을 확보하는 중요한 방법입니다. 2. 문제 발생 시 비용 회피 위탁제조 과정에서 품질 또는 성능 문제가 발생할 경우, 모든 책임을 위탁제조자에게 전가하려는 사례가 종종 발생할 수 있습니다. 이를 방지하기 위해서는..

「의료기기법 시행규칙」 제12조 제3항에 따르면, 품질책임자는 품질과 관련된 업무에 집중하도록 독립성이 보장되어야 하며, 이와 무관한 업무에만 제한적으로 겸임이 허용됩니다. 이 규정은 품질업무에 대한 전념과 독립성 확보를 통해 품질경영 시스템의 객관성을 유지하고자 하는 목적에서 비롯됩니다. 또한, 「의료기기법」 제13조 제4항은 제조업자가 품질책임자의 업무 수행을 방해하지 않도록 의무를 부과하고 있으며, 품질책임자가 업무 수행에 필요한 요청을 했을 때 정당한 사유 없이 이를 거부할 수 없음을 명확히 하고 있습니다. 이는 품질책임자의 업무 독립성을 보호하고, 업무 수행에 필요한 권한을 보장하기 위한 규정입니다. 이에 더하여, 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표2] 5.5.1항과 5.5.2항에서는 최..

1. 문서 및 절차서 점검 GMP 심사 준비의 첫걸음은 모든 문서와 절차서를 철저히 검토하는 것입니다. 품질 매뉴얼, SOP(표준작업절차서) 등을 확인하여 실제 업무와의 일치 여부를 확인하고, 최신 법규와의 적합성을 점검해야 합니다. 또한, QMS에서 제외되는 항목이 있다면 그 이유를 명확히 설명할 수 있도록 서류에 근거를 마련해 두어야 합니다. 2. 기록의 체계적인 관리 이전 담당자가 작성하지 않았거나, 빈 공간이 있는 양식은 가상의 데이터라도 채워서 기록의 연속성을 유지하는 것이 중요합니다. 특히, 내부 감사와 경영검토 회의록은 감사자가 심사 시 중점적으로 확인하는 항목이므로 충실히 기록해 두어야 합니다. 3. 교육훈련 이수 내역 점검 GMP 심사에서는 인력의 적격성과 교육 이수 여부도 중요한 항목입..

의료기기 RA(규제업무) 담당자는 회사 내에서 중요한 역할을 맡고 있지만, 그 중요성이 과소평가되는 경우가 많습니다. RA는 단순히 서류를 작성하는 직무가 아니라, 제품이 시장에 안전하게 출시되기 위해 필수적인 규제 준수를 관리하고, 허가 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제를 해결하는 중요한 직무입니다. 하지만 이를 인식하지 못하는 기업 환경에서는 RA 담당자가 직면하는 고충이 상당합니다. 첫 번째로, RA 담당자는 허가 일정에 대한 지속적인 압박을 받습니다. 대표로부터 “허가 언제 나오냐”라는 질문이 반복되고, 개발 부서에서는 서류 요청에 대해 "왜 이걸 달라고 하냐"며 불만을 제기하기 일쑤입니다. 실제로 RA 담당자의 가장 큰 스트레스 요인 중 하나는 개발팀과의 커뮤니케이션 문제입니다. 규제 요구사..

1. 피드백 및 불만 처리 (8.2.1, 8.2.2) 8.2.1 및 8.2.2 항목은 고객의 피드백과 불만 처리에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 제조사는 대표 품목에 대한 최소 1건 이상의 피드백 또는 불만 처리 정보를 검토해야 하며, 이를 통해 제품 품질에 대한 개선 기회를 확인해야 합니다. 자주 발견되는 보완사항은 피드백 처리 기록이 불완전하거나 불만사항에 대한 체계적인 대응 절차가 부족한 경우입니다. 또한, 규제 당국에 보고되거나 CAPA가 필요한 경우에는 그에 대한 기록을 반드시 유지해야 합니다. 이러한 기록이 누락되거나 미비할 경우, 규제 감사 시 중요한 보완사항으로 지적될 수 있습니다. 2. 내부 감사 관리 (8.2.4) 내부 감사는 QMS의 성과를 검토하고 개선하는 중요한 과정입니다. ..

1. 멸균 의료기기의 멸균 기록 검토 (7.5.5, 7.5.7)b7.5.5 항목에 따라, 멸균 의료기기를 제조하는 경우 제조사는 대표 품목별로 최소 1건 이상의 멸균 기록을 검토해야 합니다. 이 기록에는 멸균 절차, 사용된 장비, 포장에 관한 내용이 포함되어야 하며, 해당 기록을 철저히 유지하는 것이 중요합니다. 자주 발생하는 보완사항은 이러한 기록이 불완전하거나, 멸균 공정이 제대로 검증되지 않은 경우입니다. 7.5.7 항목은 멸균 공정 밸리데이션과 관련된 요구사항을 규정하고 있습니다. 만약 멸균 공정이 적용되지 않는 경우, 해당 없음으로 명시하는 것이 필수입니다. 심사원은 관리하는 밸리데이션 리스트에서 1개 이상의 밸리데이션을 확인하고, 관련 기록을 검토합니다. 심사원은 멸균 공정이 있는 경우에는 멸..

1. 설계 및 개발 관리 (7.1, 7.3) 7.1 및 7.3 항목은 설계 및 개발 프로세스를 관리하는 데 중점을 두고 있습니다. 제조사는 대표 품목을 선정하여 해당 품목의 설계 및 개발 과정을 검토해야 합니다. 이 과정에서 자주 발견되는 보완사항은 설계 입력에서 사용 적합성에 대한 절차화가 부족한 경우입니다. 사용 적합성은 최종 사용자의 요구에 맞는 제품을 개발하기 위한 중요한 요소이며, 이를 설계 초기 단계에서 충분히 고려해야 합니다. 또한, 설계 입력 아이템이 설계 출력, 검증, 유효성 평가와 추적성이 유지되고 있는지 확인하는 것도 필수적입니다. 이 부분에서의 보완사항은 주로 입력, 출력, 검증 간의 연결 고리가 명확하지 않거나 기록이 누락되는 경우입니다. 제조사는 이를 체계적으로 관리하고 기록하는..

1. 자격 부여 확인 (6.2) ISO 13485:2016의 6.2 항목에서는 인적 자원의 관리와 관련된 요구사항을 다루고 있습니다. 의료기기 제조업체는 자격이 부여된 인력을 배치해야 하며, 특히 두 명 이상의 직원이 자격을 갖추고 있는지를 확인하는 것이 중요합니다. 이는 중요한 작업에 있어 단일 인력의 의존성을 줄이고 업무의 연속성을 보장하기 위한 조치입니다. 그러나 실무에서는 자격 부여 기록의 누락이나 복수의 자격 보유자 미배치가 자주 발견되는 보완사항 중 하나입니다. 이를 방지하기 위해서는 정기적인 자격 검토와 문서화된 기록 관리가 필요합니다. 2. 시설 관리 및 SaMD의 관리 항목 (6.3) 6.3 항목은 의료기기 제조업체의 시설 및 기반 시설 관리와 관련된 요구사항을 다룹니다. 하지만 소프트웨..