의료기기 포장 공정 밸리데이션 주요 항목 (IQ, OQ, PQ)

1. 설치적격성평가(IQ)
설치적격성평가(IQ)는 포장장비의 설치와 구성 요소가 적절하게 이루어졌는지 확인하는 단계입니다. ISO 11607-1:2019, ISO 11607-2:2019 등의 국제 표준은 의료기기 포장의 적격성을 평가하는 데 사용되는 주요 기준입니다. 이 과정에서 중요한 점은 장비가 표준 요구사항을 충족하며, 설치가 제조 환경에서 적절히 완료되었는지를 검증하는 것입니다. 아울러 ISO 2859-1 표준은 샘플링 절차에 관한 표준이며, EN 868-5:2009는 멸균 포장재료의 특성을 다룹니다. 이러한 표준들은 포장재의 신뢰성을 보장하기 위해 사용됩니다.

2. 운영적격성평가(OQ)
운영적격성평가(OQ)는 장비가 예측 가능한 조건에서 안정적으로 작동하는지 확인하는 절차입니다. 포장공정에서 Peel/Opening 시험, Packaging Integrity 시험, Seal Strength 시험, Bubble Leak 시험 등이 실시됩니다. 이 시험들은 각각 포장의 물리적 무결성, 멸균 장벽 유지 능력, 포장 재료의 밀봉 강도, 누설 여부를 평가하는 중요한 시험들입니다. 추가적으로, 온도와 속도 등의 공정변수는 포장 밀봉 시 안정적 성능을 보장하기 위한 기준으로 선정 가능합니다. 공정변수의 범위 설정은 각 제조 환경의 특성에 따라 조정될 수 있으며, 주기적인 검증 및 모니터링이 필수적입니다.

3. 성능적격성평가(PQ)
성능적격성평가(PQ)는 실제 생산 환경에서 연속적으로 제조된 제품이 기준을 충족하는지 확인하는 단계입니다. 일반적으로 3개 이상의 제조단위에서 이상이 없음을 확인하여 포장 공정이 안정적이고 재현 가능한지 검증합니다. 성능평가는 제품의 일관성과 신뢰성을 보장하는 마지막 단계로서, 공정 내외의 변화 요소를 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.