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[기록관리] 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법

ISO 13485:2016 표준에 따라 의료기기 제조업체는 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법을 정의하고 구현해야 합니다. 이는 관련 규제 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다. 의료기기 제조업체는 다음과 같은 기록에서 개인 건강 정보를 수집할 수 있습니다: 고객불만기록: 제품 사용 중 발생한 문제나 불만 사항을 기록하며, 이 과정에서 사용자나 환자의 건강 정보가 포함될 수 있습니다. 사용적합성 보고서: 의료기기의 사용적합성을 평가하기 위해 사용자와 환자의 데이터를 수집하고 분석합니다. 임상평가보고서: 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 임상 데이터와 시험 결과를 포함합니다. 의료기기시스템의 전자데이터: 의료기기와 연동된 소프트웨어나 시스템에서 수집되는 전자적 건강 정보.  이러한 기..

[SW밸리데이션] 위해요인 - 위해상황 - 위해 예시

1. 설정 오류 (위해요인 hazard)* 위해상황 (hazardous situation) : 잘못된 설정으로 인해 잘못된 프로토콜이 사용될 가능성이 있습니다. 이는 사용자에게 잘못된 지침을 제공하여 적부 판단을 불가능하게 할 수 있습니다. * 위해(harm) :  적부 판단 불가  2. 저장 오류  (위해요인 hazard) * 위해상황 (hazardous situation): 데이터 백업이 실패할 경우 중요한 데이터가 손실될 가능성이 있습니다. 이는 이후의 데이터 추적을 불가능하게 만듭니다. * 위해(harm) :  데이터 손실 및 추적 불가  3. 출력 오류  (위해요인 hazard) * 위해상황 (hazardous situation): 잘못된 데이터 출력으로 인해 품질에 부적합한 제품이 생산될 ..

[변경관리] 의료기기 품질경영시스템 변경 관리 방법

의료기기 품질경영시스템의 효율적인 변경 관리를 위해 다음과 같은 절차를 따르는 것이 중요합니다.※ 변경 관리 절차  1. 변경 대비표 작성 변경 전과 변경 후의 상황을 비교할 수 있는 변경 대비표를 작성합니다. 이 표에는 변경의 이유, 변경 내용, 영향 분석 등이 포함되어야 합니다.  2/ 변경 전 SOP(표준운영절차서) 내용 검토 현재 사용 중인 SOP 내용을 검토하여 변경이 필요한 부분을 명확히 합니다.  3. 변경 초안 SOP 작성 변경 내용을 반영한 SOP 초안을 작성합니다. 이 초안은 기존 SOP와 비교하여 어떤 부분이 어떻게 변경되었는지를 명확히 설명해야 합니다.  4. 변경 사항에 대한 평가 변경 사항이 품질경영시스템에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 ISO 13485:2016 4.1.4(a..

현대의 의료기기 규제 환경에서는 품질 보증 및 문서 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있습니다. 이러한 배경에서, 전자 문서 관리 시스템(eDMS)과 전자 품질 관리 시스템(eQMS)은 기업의 필수 도구로 자리 잡고 있습니다. 이 두 시스템은 명확한 차이점을 가지고 있으며, 각각의 기능과 역할에 대해 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 전자 품질 관리 시스템 (eQMS) eQMS는 품질 보증 환경에서 필요한 전자적 프로세스를 정의합니다. 이 시스템은 일반적으로 표준 운영 절차(SOP), 시정 및 예방 조치(CAPA), 비규격 관리, 불만처리, 감사, 변경 관리, 공급업체 관리 등의 절차를 포함합니다. 따라서 eQMS는 품질 보증 및 품질 관리와 관련된 절차와 기록을 모두 포함하며, ISO 9001, ISO..

의료기기 방사선 멸균 처리는 제품의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 엄격한 검증 절차를 따릅니다. 특히, 방사선 멸균 과정에서는 하위 프로세스 선량 결정과 VDMax 25 실험이 중요한 역할을 합니다. 다음은 의료기기 방사선 멸균 검증 과정 예시입니다.하위 프로세스 선량 결정은 의료기기에 적용할 방사선의 최적 선량을 결정하기 위해 실시됩니다. 이 과정에서는 10개의 샘플을 8.3 kGy ± 10%의 범위 내에서 조사하고, 각 샘플을 개별적으로 멸균 검사합니다. 모든 샘플이 음성 결과를 보이며, 실제 전달된 선량은 8.0 kGy에서 9.0 kGy 사이로 나타났습니다. 이 결과는 하위 프로세스 선량에 대한 통계적 검증을 통과함을 의미합니다. VDMax 25 실험은 제품의 미생물 군이 방사선에 얼마나 민감한지..

1. 멸균 유효성 평가 절차  1.1 제품 평가 및 승인 개발부서 및 품질부서는 신규제품이나 기존제품에 대해 멸균 유효성 평가를 실시하고, 결과보고서를 작성하여 해당 부서장의 승인을 받아야 합니다. 1.2 평가 방법 멸균 유효성 평가 및 평가는 제품의 특성에 따라 ISO 11137-1,2,3 또는 ISO 11135 등의 규정을 준수하여 실시합니다. 1.3 바이오버든 검사 미생물학적 모니터링은 ISO 11737-1,2에 의거하여 멸균 공정 전, 후의 바이오버든 시험과 무균시험을 통해야 검증합니다. 바이오버든은 3개월마다 주기적으로 관리하며, 해당 기간 내에 생산이 없을 경우 생산배치에 따릅니다. 1.4 방사선 멸균 방사선 멸균은 유효성 확인 후 선량검사를 진행해야 합니다. 기본적으로 3개월에 1회씩 수행해..

선원 충진 작업은 멸균 품질의 균일성과 공정의 신속성을 높이기 위해 필수적입니다. 선원량의 증가는 멸균 처리의 효율성을 개선하며, 이에 따라 처리 속도와 안전성이 향상될 수 있습니다. 실제 멸균 공정에서는 Operational Qualification (OQ)의 재검증을 통해 선원 충진 전과 후의 선량 분포가 균일하게 유지되고 있음을 확인할 수 있습니다. OQ의 재검증 결과 선량 분포에 변화가 없을 경우, 추가적인 Performance Qualification (PQ)의 반복은 필요하지 않습니다. 이는 국제 규격 ISO 11137-1과 ISO 11137-3에 명시되어 있으며, 기존 멸균 밸리데이션을 다시 수행하거나 무균 시험과 같은 추가적인 관리가 불필요함을 의미합니다. 따라서, 멸균 공정을 관리할 때는..

의료기기법 제13조(제조업자 등의 의무) ① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.  의료기기법 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 제10조에 따른 임상시험에 관한 승인을 받은 자에 대해서는 식품의약품안전처장이, 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제1..

의료기기의 유통 및 운송 과정은 제품의 안정성과 품질 유지에 매우 중요한 단계입니다. 제품이 물류 시스템 전반에 걸쳐 겪게 되는 다양한 환경적 요인들—온도, 습도, 진동, 압력 등—은 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있으며, 때로는 제형의 분리, 젤의 점도 감소 또는 현탁액의 응집 등의 문제를 일으킬 수 있습니다. 제품과 포장의 조합은 고객이 처음 접하는 부분으로, 포장은 제품을 보호하고 정보를 전달하는 가치를 더하며 제품의 특성을 유지합니다. 따라서 포장의 무결성과 기능성 유지는 매우 중요하며, 이를 위한 테스트 프로그램의 설정이 필수적입니다. 테스트 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째는 포장재의 내구성과 스트레스 조건에 대한 저항력을 평가하는 단계이며, 두 번째는 실제 운송 및 보관 조건에서의 ..

위험분석은 의료기기뿐만 아니라 자동차, 조선, 금융 산업 등에서도 필수적으로 수행되는 연구와 평가 활동입니다. 이는 제품의 안전성을 확보하고, 잠재적인 위험 요소를 식별 및 평가하여 이를 관리하는 과정을 포함합니다. 의료기기는 ISO 14971 규격을 준수하며, 위험분석 기법은 제품의 설계, 생산 및 유통 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 체계적으로 분석합니다. 위험분석 기법의 종류사상분석(ETA): 여러 가지 초기 사고원료로부터 가능한 결과까지 개념적 추론을 이용하는 기법입니다. 이는 시스템의 잠재적인 사고 시나리오를 분석하는 데 유용합니다. 고장모드 영향분석(FMEA): 제품의 다양한 부품이나 시스템이 어떻게 고장나고 그 결과가 어떻게 되는지를 평가하는 기법입니다. FMEA는 각 고장이 시..