의료기기 제조 공정에서 운영적격성평가(OQ)는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위한 중요한 단계입니다. 라텍스 포리 카테터(Latex Foley Catheter) 제조 공정 중 Dip 공정의 밸리데이션은 제품 성능과 환자 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 공정 변수들의 관리가 필수적입니다.
1. 응고제의 농도 (Concentration of Coagulants)
Dip 공정에서 사용되는 응고제의 농도는 라텍스가 적절하게 응고되고 균일한 두께를 형성하는 데 중요한 역할을 합니다. 농도가 적절하지 않으면 제품 표면의 결함이나 강도 부족 등 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 응고제 농도는 제조 시마다 정확하게 관리되어야 하며, 이를 위한 농도 측정과 교정 절차가 철저히 수행되어야 합니다.
2. 라텍스 점도 (Latex Viscosity)
라텍스의 점도는 Dip 공정에서 중요한 요소 중 하나입니다. 점도가 높으면 라텍스가 지나치게 두껍게 코팅될 수 있고, 점도가 낮으면 불충분한 코팅이 이루어져 기포나 균열이 발생할 수 있습니다. 점도는 라텍스 배치(batch)마다 변화할 수 있기 때문에 지속적인 모니터링과 관리가 필요합니다.
3. 응고제 침강 속도 (Coagulant Drop Speed) 및 체류 시간 (Coagulant Residence Time)
응고제가 라텍스 표면에 골고루 분포되고 응고되는 데에는 적절한 침강 속도와 체류 시간이 중요합니다. 너무 빠르거나 느리면 응고가 고르지 않게 일어날 수 있으며, 이는 최종 제품의 물리적 성능에 영향을 미칩니다. 각 공정 단계에서 이러한 변수를 최적화하는 것이 필수적입니다.
4. 라텍스 침지 속도 (Latex Drop Rate) 및 체류 시간 (Latex Stay Time)
라텍스 침지 속도와 체류 시간 역시 제품의 품질에 큰 영향을 미칩니다. 라텍스가 몰드에 너무 빨리 침지되면 불균일한 코팅이 발생할 수 있으며, 체류 시간이 너무 짧으면 응고가 불완전하게 이루어질 수 있습니다. 이를 방지하기 위해 공정 중 정확한 침지 및 체류 시간 제어가 필요합니다.
5. 라텍스 상승 속도 (Latex Up Speed)
Dip 공정에서 몰드가 라텍스에서 상승하는 속도도 코팅의 균일성에 중요한 영향을 미칩니다. 상승 속도가 일정하지 않거나 너무 빠르면 라텍스가 고르게 분포되지 않아 기포나 표면 결함이 발생할 수 있습니다. 따라서 라텍스 상승 속도는 일정하게 유지되어야 합니다.
6. 건조 시간 및 온도 (Drying Time & Temperature)
라텍스 코팅 후 건조 과정은 제품의 내구성과 일관된 품질을 보장하는 데 필수적입니다. 건조 시간이 너무 짧거나 건조 온도가 적절하지 않으면 라텍스가 완전히 경화되지 않아 제품의 물리적 성능이 저하될 수 있습니다. 건조 시간과 온도는 제품 규격에 맞게 정확히 설정되고 유지되어야 합니다.
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