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위험기반 접근법의 중요성 품질 관리 시스템에서 위험기반 접근법은 필수적입니다. 조직은 QMS를 수립할 때부터 위험을 기반으로 한 접근 방식을 필요로 합니다. 이는 품질 관리 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 관리하는 데 중점을 둡니다. 위험 평가 및 관리 기법 시작 단계에서는 SWOT(강점, 약점, 기회, 위협 분석)과 같은 기법을 활용하여 방향을 설정합니다. 이어서 FMEA(고장 모드 및 영향 분석)와 같은 도구를 사용하여 위험을 체계적으로 평가하고 관리합니다. 위험기반 접근법 적용 예시 위험기반 접근법의 적용 예시로는 교육 효과성 결정 방법, 공급자 모니터링 및 선정 방법 등이 있습니다. 이러한 접근 방식은 품질과 안전에 영향을 미치는 실패 가능성을 고려하여 결정됩니다.

Medical Device Document Control Procedure Document Control Procedure Record Control Procedure Management Review Control Procedure Human Resources Control Procedure Infrastructure Control Procedure Working Environment and Contamination Control Procedure Risk Management Control Procedure Customer-related Process Control Procedure Design and Development Control Procedure Control Procedure of Softwa..

RA 직무는 의료기기 규제와 관련된 중요한 업무를 담당하면서도 종종 과중한 업무에 시달리곤 합니다. 저 역시 경험을 통해, 많은 프로젝트와 데드라인에 쫓기며 상사의 업무 관리 방식에 의문을 느낄 때가 많았습니다. 이는 체계적인 업무 분배와 시간 관리의 부재에서 비롯된 것일 수 있습니다. 업무 중에는 여유를 가지고 일하는 동료를 보며 부러움과 불만이 교차하기도 했습니다. 하지만 이것은 업무 분배의 불균형과 개인의 업무 스타일 차이에서 오는 자연스러운 감정입니다. 특히나 휴식이 부족할 때는 감정의 변화가 더욱 극단적으로 느껴질 수 있습니다. RA 직무는 종종 과도한 책임감과 업무량으로 인해 번아웃을 경험하기도 합니다. 이런 상황에서는 자기 자신을 돌아보고, 업무와 개인 생활의 균형을 찾는 것이 중요합니다. ..

1. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지의 무균성 이 두 배지는 무균 시험에 사용되는 영양 배지입니다. Fluid thioglycolate medium은 주로 혐기성 박테리아와 일부 호기성 박테리아의 성장을 위해, Soybean casein digest medium은 다양한 미생물, 특히 진균과 호기성 박테리아의 성장을 위해 사용됩니다. 이 항목은 이들 배지 자체가 무균 상태인지 확인하는 것을 의미합니다. 배지가 오염되어 있으면, 정확한 무균 시험 결과를 얻을 수 없습니다. 2. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지 성능 시험 이것은 Fluid thioglycola..

선진공 방식 (Pre-vacuum): 이 방식은 증기를 주입하기 전에 먼저 진공 상태를 만들어냅니다. 이후 증기를 넣음으로써, 증기가 챔버 내부의 구석구석까지 잘 침투할 수 있게 됩니다. 이는 높은 효율의 멸균을 가능하게 하며, 복잡하고 작은 구멍이 많은 의료기기에 특히 유용합니다. 선진공 방식은 공기 제거가 효과적이기 때문에 멸균의 균일성과 신뢰성을 높일 수 있습니다. 중력치환 방식 (Gravity): 중력치환 방식은 대기 상태에서 직접 증기를 주입하는 방식입니다. 증기가 챔버 내의 공기를 압력으로 밀어내 배출하는 원리로 작동합니다. 이 방식은 상대적으로 간단하고 비용이 저렴하지만, 에어 포켓과 같은 공간에서는 멸균이 완전히 이루어지지 않을 가능성이 있습니다. 그러므로 이 방식은 멸균 시간이 짧고, 포..

EO가스 멸균시 가습 없이 진행 가능 여부: 가습 없이 EO가스 멸균을 진행하는 것은 가능합니다. 이 경우, 습도는 최소 30% 이상 유지되어야 합니다. 멸균의 효율성과 안전성을 보장하기 위해 이러한 습도 기준이 필요합니다. EO가스 주입 단계에서의 습도 영향: EO가스 주입시 습도에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 습한 환경에서는 멸균기에 설치된 습도계가 EO가스를 습도로 인식할 수 있습니다. 그러나 멸균 전용 온습도계를 사용할 경우, 이러한 영향이 최소화됩니다. 가습 없이 20% 습도에서의 멸균 가능 여부: 20%의 습도에서는 EO가스 멸균을 진행하는 것이 권장되지 않습니다. 이는 멸균 효과를 저하시킬 수 있으며 안전성 문제를 야기할 수 있습니다. 동절기에 20%에서 70% 습도로 상승 가능성: 동절..

1. 심사용첫 번째 부분은 실제 데이터(리얼데이터)를 기반으로 하는 부적합 관리입니다. 이는 주로 원자재, 제조, 개발, 고객 서비스 등 다양한 카테고리에 걸쳐 발생하는 문제들을 포함합니다. 각 카테고리에 따라 상세한 데이터를 분석하여 문제를 파악하고, 적절한 해결 방안을 마련합니다.  2. 내부보고서용두 번째 부분은 GMP와 관련된 데이터를 활용하는 것으로, 이는 등급별, 모델별로 분류된 큰 카테고리 내에서 Risk Management(RM) 기반의 내부 절차를 따릅니다. 여기서는 주로 3x3 또는 4x4 매트릭스를 활용하여 메이저, 마이너 등의 부적합 등급을 구분하고, CPK(Capability Process Index)와 CPM(Capability Process Monitoring)을 이용하여 데이..

Flushing 횟수의 중요성 Flushing 횟수는 EO 가스가 제품에서 제거되는 정도를 결정합니다. 횟수가 많을수록 EO 가스의 잔류량이 줄어들지만, 반드시 더 많은 횟수가 더 좋은 결과를 보장하는 것은 아닙니다. ISO 11135 표준과 Flushing 횟수 ISO 11135 표준은 구체적인 flushing 횟수를 지정하지 않습니다. 대신, 각 멸균기와 EO 가스의 특성에 따라 적절한 횟수를 계획하고 밸리데이션을 통해 결정하는 것이 권장됩니다. 예를 들어, 특정 제품에 대해 7회의 flushing으로 잔류량 및 무균 상태가 허용 가능한 범위 내에 있다면, 그것이 적절한 횟수로 간주될 수 있습니다. 밸리데이션을 통한 횟수 결정 Flushing 횟수는 밸리데이션 과정에서 결정됩니다. 이 과정에서 제품의..

초기 밸리데이션과 주기적 감사 감마 멸균에 대한 초기 밸리데이션을 수행한 후, 정기적으로 선량 감사(Dose Audit)와 무균 시험을 실시하는 것이 필수적입니다. 이는 멸균 과정의 효과성과 일관성을 보장하기 위함입니다. 밸리데이션의 재수행은 특별한 설비 변경이 없는 한 필요하지 않습니다. 즉, 초기 밸리데이션 이후에는 주기적인 감사와 시험으로 멸균 과정을 관리합니다. 선량 감사 주기 선량 감사는 일반적으로 3개월, 6개월, 1년 주기로 늘려 나갈 수 있습니다. 감마 멸균 과정에서 적절한 선량이 적용되었는지 확인하기 위한 절차입니다. 선량 감사 주기는 제품의 특성, 생산 빈도 및 멸균 과정의 안정성에 따라 조정될 수 있습니다. 바이오버든 시험 주기 바이오버든 시험은 멸균 과정 전 제품의 미생물 수준을 평..

포장 밸리데이션의 중요성 포장재 변경 시, 새로운 포장재의 적합성 및 멸균 과정에 미치는 영향을 평가하는 밸리데이션을 수행해야 합니다. 포장재의 변경이 제품의 보호, 멸균 유지, 그리고 사용자의 안전에 중요한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 악조건 설정 및 적재 방법 고려 악조건(Adverse Conditions)을 고려하여 포장 밸리데이션을 수행합니다. 이는 최악의 상황을 고려하여 포장의 적합성을 검증하는 것입니다. 적재 방법 역시 악조건을 고려하여 결정하고, 멸균 공정 설계 시 이를 고려해야 합니다. 멸균 공정의 설계 멸균 공정 설계 시, 제품의 포장이 멸균에 적합한지, 멸균 과정이 효과적인지 중점적으로 평가합니다. 멸균하기 가장 어려운 제품을 선정하여, 적재 패턴과 맵핑을 통해 멸균이 가장 적게 ..