의료기기 규제 환경에서 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)의 표준으로 채택되고 있습니다. 그러나 이 표준을 기반으로 한 감사 방식은 지역별로 차이를 보일 수 있습니다. 특히 한국의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)와 유럽의 인증기관(NB: Notified Body)의 감사 방식에는 몇 가지 중요한 차이점이 존재합니다.
첫 번째로, 한국 KGMP 감사는 ISO 13485의 준수를 매우 엄격하게 요구합니다. 특히 각 조항에서 명시된 요구사항이 기업의 문서화된 절차서와 기록에 구체적으로 반영되어 있어야 합니다. 이때 문서화와 기록의 정확성이 감사에서 중요한 평가 요소로 작용합니다. 예를 들어, ISO 13485의 특정 조항이 회사의 절차서에 정확한 용어로 명시되지 않거나, 기록이 일부 누락된 경우에도 지적이 발생할 수 있습니다. 이러한 접근은 한국의 규제 당국이 ISO 13485의 요구사항을 철저히 준수하고자 하는 목적에서 비롯된 것입니다.
반면, 유럽의 NB 감사는 ISO 13485의 요구사항을 준수하는 데 있어 다소 유연한 해석을 허용하는 경향이 있습니다. NB는 문서의 세부적 언어보다는 해당 기업이 실질적으로 QMS를 효과적으로 운영하고 있는지, 절차가 실제로 이행되고 있는지를 중점적으로 평가합니다. 즉, 문서화의 형식적 요건보다는 실질적인 품질 관리와 위험 관리가 적절히 수행되고 있는지에 더 초점을 맞춥니다.
이처럼 한국과 유럽의 감사 방식에서 나타나는 주요 차이는 문서화의 엄격성과 실질적 운영에 대한 평가의 초점이라고 할 수 있습니다. 한국의 KGMP 인증을 준비하는 기업들은 ISO 13485의 세부 사항이 정확하게 문서화되고 그 언어가 ISO 표준과 일치하는지에 대한 사전 점검이 필수적입니다. 반면, 유럽 시장을 목표로 하는 기업들은 실질적인 운영성과와 품질 관리 체계가 효과적으로 작동하고 있는지에 보다 초점을 맞추는 것이 중요합니다.
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