의료기기 RA/QA 신입사원 자세

1. 용어에 익숙해지기
RA와 QA 업무에서는 다양한 전문 용어와 규제 용어들이 빈번히 등장합니다. 예를 들어, ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820와 같은 표준 및 규정들이 일상적으로 사용됩니다. 이러한 용어들은 제품 개발 및 유지, 허가 신청, 내부 품질 시스템 운영과 밀접한 관련이 있으므로 처음부터 정확하게 이해하고 사용하는 것이 중요합니다. 이를 위해 규제 기관 웹사이트나 사내 문서를 적극 활용하여 용어에 대한 이해도를 높여야 합니다.

2. 사내 절차서 숙지
신입으로서 가장 먼저 해야 할 일 중 하나는 회사의 사내 절차서를 꼼꼼히 숙지하는 것입니다. 절차서는 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심을 이루며, 법적 요구사항을 충족하기 위해 필수적으로 지켜야 하는 규정들을 포함하고 있습니다. RA/QA 업무의 중요한 부분은 이러한 절차서가 현행 법규와 어떻게 맞물리는지를 이해하고, 이를 바탕으로 규제 심사에서의 요구사항을 충족하는 것입니다.

3. 심사 대상 요구사항과 사내 절차 간의 연계성 파악
의료기기 규제에서는 각 국가 및 지역별로 요구하는 규제 사항이 다를 수 있습니다. 이를 회사의 내부 절차서에 어떻게 적용했는지를 파악하는 것은 RA/QA 업무의 핵심입니다. 예를 들어, 유럽 CE 인증 심사와 관련된 MDR 요구사항이 회사의 설계 및 개발 절차서에 어떻게 반영되어 있는지, 또는 FDA 규정을 충족하기 위한 프로세스가 QMS에서 어떤 식으로 관리되고 있는지를 숙지하는 것이 중요합니다.

4. 절차서 관련 기록물 확인
RA/QA는 문서화된 증거와 기록물을 통해 그 업무가 체계적으로 이루어지고 있음을 입증해야 합니다. 따라서 사내 절차서와 관련된 각종 기록물, 예를 들어 설계 검토 기록, 변경 관리 기록, 고객 불만 처리 기록 등을 파악하고 그 관리 방식을 숙지해야 합니다. 이를 통해 추후 내부 감사나 외부 심사에서 문제가 발생하지 않도록 하는 것이 중요합니다.