의료기기 위험관리 기법 (발생가능성 x 심각성 x 검출가능성)

위험 관리 프로세스는 위험 시나리오의 분석, 발생 가능성(발생 빈도)과 심각도(영향력)의 평가, 검출 가능성(탐지 확률)의 고려, 그리고 이를 통해 도출된 최종 위험 등급에 따른 관리 조치 결정으로 구성됩니다. 이

1. 위험 발생 가능성 평가
위험 평가 시, 발생 가능성(라이크리후드, Likelihood)은 정량적 및 정성적 방법을 통해 평가됩니다. 정량적 평가는 시간이나 발생 빈도를 기반으로, 정성적 평가는 전문가의 판단에 따라 '낮음(Low)', '중간(Medium)', '높음(High)'의 세 가지 수준으로 구분될 수 있습니다. 예를 들어, 특정 의료기기의 기계적 결함이 매월 1회 이상 발생한다면, 이는 '높음'으로 평가될 수 있으며, 그 빈도가 매우 낮다면 '낮음'으로 분류될 수 있습니다.

2. 영향도 평가
위험의 심각도는 규제 및 비즈니스 영향, 환자 안전에 미치는 영향을 기준으로 평가됩니다. 심각도 또한 '낮음', '중간', '높음'으로 분류됩니다. 예를 들어, 규제 위반으로 인해 중대한 사업적 영향이 발생하거나 환자의 생명에 직접적인 위험이 생기는 경우 '높음'으로 평가되며, 경미한 불편함을 초래할 정도라면 '낮음'으로 평가될 수 있습니다.

3. 탐지 가능성 평가
위험이 발생했을 때 이를 탐지할 수 있는지의 여부도 중요한 평가 요소입니다. 탐지 가능성은 시스템, 프로세스, 그리고 절차가 위험을 얼마나 신속히 인지할 수 있는지에 따라 '낮음', '중간', '높음'으로 평가됩니다. 탐지 가능성이 낮을 경우 조치가 지연될 수 있으므로 이에 따라 위험 우선순위가 높아질 수 있습니다.

4. 위험 분류와 우선순위
평가된 위험 요소는 발생 가능성, 심각도, 탐지 가능성을 종합하여 위험 등급을 할당하게 됩니다. 예를 들어, 발생 가능성이 낮더라도 심각도가 높고 탐지 가능성이 낮다면 높은 위험으로 분류됩니다. 이러한 위험 분류는 우선순위 결정과 자원 배분을 위한 중요한 기준이 됩니다.

5. 위험 저감 조치 및 사후 평가
위험 평가 후, 이를 수용 가능한 수준으로 줄이기 위한 저감 조치를 설계하고 실행해야 합니다. 저감 조치가 완료된 후에는 위험 재평가를 통해 잔여 위험(Residual Risk)을 평가하고, 이를 통해 궁극적으로 수용 가능한 수준인지 검토해야 합니다.